(完整word版)西林瓶联动线URS20150528(含洗瓶烘箱灌装轧盖)(word文档良心出品).docVIP

西林瓶灌装线（含洗瓶、烘箱及扎盖） 用户需求标准（ URS ） 1 文件审批程序 生效日期 分类 部门 职务 签字 日期 起草人 审核人 批准人 2 目 录 1. 4 2. 4 3. 4 4. 5 5. 6 6. 6 7. 8 .11 9. .33 10. 34 11. 35 3 1.目的 1.1 西林瓶灌装线用户需求标准（ URS ）是设备选型和设计的基本依据，决定了设 备的性能。是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。文件内容 包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求 等。 1.2 URS 的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的西林瓶灌装线设备符合 用户的要求。 2.范围 2.1 此文件所定义的 URS 适用于本公司冻干生产线所需的西林瓶灌装线。 2.3 URS 中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商 设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异 的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本 URS 的前提下，提供制造方能 够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有 关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造方所执行 的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配 置清单）由设备制造商提供。 2.4 需方对本 URS 的编制质量负责。供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、 技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负 保密责任。 3.整体技术要求 3.1 本次采购的西林瓶灌装线包含清洗机、隧道式热风循环灭菌干燥机、灌装加塞 机、轧盖机 4 种单机和连接各单机所需的网带，是用于冻干生产线的主要设备， 4 该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足 2010 版《药品生产质量管理规 范》（ GMP ）要求，设备定购数量为一套。 3.2 设备适用规格 3ml-20ml 管制西林瓶，装量控制 1ml-20ml 之间灌装机稳定生产 能力： 20-120 瓶/分钟（以 10ml 计，隧道烘箱可以满足灌装机速度），灌装生产线速度可进行变频调节，应能在设计速度的 10% 到 100% 之间运行。 3.3 技术指标测试标准：设备安装确认（ IQ ）、运行确认（ OQ ）完成，性能确认 （ PQ ）方案批准后，应以满载生产三批产品为准。 3.4 设备出厂前必须按 FAT 要求进行检测。 3.5 设备到达以后，必须迅速安排人员前来开箱验收、协助设备就位。接到安装通 知必须迅速安排人员前来安装、调试、检测、验证、直至能够正常运行。 3.6 售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在 2 小时内明确答复，专业技 术人员必须在 24 小时内赶到现场。售后服务必须要有书面保证，并作为合同附件 4.依据的法律、法规及标准 4.1 需要遵守 2010 年版《药品生产质量管理规范》（ GMP ）、国家食品药品监督 管理局（ CFDA ）相关的相关规定； 4.2 适当参照欧盟现行最新 GMP 的相关规定和有关的中国 GMP 实施指南； 4.3 中国药典国家 2010 版的标准及其它相关法规要求和准则； 4.4 电气及控制部分应符合国际电工委员会（ IEC ）的相关标准； 4.5 机械设备应符合国家相关标准； 4.6 必须符合《钢制压力容器标准》（ GB 150 —1998 ）； 4.7 符合中国安全环保标准（ USP ）； 4.8 符合国家计量标准或国际标准化组织（ ISO ）标准； 4.9 安全：依照 CE （产品安全认证）标准； 4.10 噪音：依照 CE （产品安全认证）标准； 5 4.11 所有的电气设备和电缆应符合 GB （国标）、 IEC 、VDE 标准； 4.12 现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求； 4.13 未提出部分应符合西林瓶灌装线行业标准 5.公用工程要求 5.1. 需提供的公用设施条件如下： 电源供应： 380V 50HZ 总功率： 50KW 冷却水： 13m3/hr 压力： 1.5 ≤P≤2bar，15 ℃≤T≤30℃ 注射用水： 190L/min 压力： P≥5bar, T=80 ℃ SIP 纯蒸汽： 120Kg/hr 压力： 2≤ P≤ 3bar 5.2. 生产商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。 6.术语 缩 写 Abbreviation 定 义 Definition GMP 药品生产质量管理规范 CFDA 食品药品监督管理局 ISO 国际标准化组织 URS 用户需求标准 DQ 设计确认 FAT 工厂验收测试 SAT 现场验收测试 IQ 安装确认 OQ 运行确认 6 PQ