新药品管理法试卷试题答案.docxVIP

《中华人民共和国药品管理法》（ 2019 年修订）培训试题 （满分 100 分，合格标准： 70 分） 一、填空题（共 28 题，每题 2 分，共 56 分） 15. 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合 药用要求 ，符合保障人体健康、安全的 1. 《中华人民共和国药品管理法》自 2019 年 12 月 1 日 起实施，共 12 个 章节， 155 条。 标准。 2. 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过 16. 药品存在质量问题或者其他安全隐患的， 药品上市许可持有人应当立即 停止销售 ， 程信息 真实、准确、完整和可追溯。 告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息， 3. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施 药品追溯制 必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督 度 ，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 管理部门和卫生健康主管部门报告。 4. 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。血液制品、 麻醉药 17. 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生 品 、 精神药品 、医疗用毒性药品、 药品类易制毒化学品 不得委托生产；但是，国务院药品监督 影响的程度，实行 分类 管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他 管理部门另有规定的除外。 变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 5. 国家建立 药物警戒制度 ，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、 18. 药品上市许可持有人应当开展 药品上市后不良反应监测 ，主动收集、跟踪分析疑 评估和控制。 似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 6. 从事药品研制活动，应当遵守 药物非临床研究质量管理规范 、 药物临床试验质量管理规 19. 国家实行 基本药物制度 ，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备， 范 ，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。 7. 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的 安全性、有 20. 列入国家药品标准的药品名称为药品 通用名称 。该名称不得作为药品商标使用。 效性 和 质量可控性 。 21. 国家对药品实行 处方药 与 非处方药 分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管 8. 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对 化学原料药 一并审评审批，对相关辅料、直接 理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的 质量标准 、 生产工艺 、 标签和说明书 一并核 22. 药品入库和出库应当执行 检查 制度。 准。 23. 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托 9. 药品上市许可持有人的 法定代表人 、 主要负责人 对药品质量全面负责。 生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订 10. 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程， 对药品生产企业出厂放行的药品进行审核， 委托协议 和 质量协议 ，并严格履行协议约定的义务。 经 质量受权人 签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。 24. 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为 国家药品标 11. 药品上市许可持有人应当建立 年度报告制度 ，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管 准 。 理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 25. 对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直 12. 从事药品生产活动， 应当遵守 药品生产质量管理规范 ，建立健全 药品生产质量管理体系 ， 辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并 保证药品生产全过程持续符合法定要求。 应当在 五 日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 十五 日内依法作出行政处理决定。 13. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 生产、检验 26. 因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求 记录应当完整准确，不得编造。 赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实 14. 生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、 药品生产质量管理规范 的有关要求。生 行 首负责任制