2016-2017年中国医药行业管理体及主要法律法规及政策.pdfVIP

2016-2017 年中国医药行业管理 体及主要法律法规及政策 2016-2017 年中国医药行业管理体制及 主要法律法规及政策 1、行业主管部门 目前，我国医药行业管理部门包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和 计划生育委员会、国家发展和改革委员会以及国家人力资源和社会保障部。 其中，药监局作为行业主管部门，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。国家药监局的主要职能如下： （1）制定药品、医疗器械监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关 法律法规和部门规章草案。 （2 ）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研 制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （3 ）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并 监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器 械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物 制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （4 ）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质 量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮