生物制品的发展.docxVIP

生物制品的发展 我国生物制品发展 摘 要: 首先陈述了我国生物制品的历史与发展 并在客观分析我国兽用生物制品发展状况的基 础上 ,从加强宏观管理和提高企业的竞争力两个 方面提出了我国兽用生物制品的发展对策。 关键词 : 兽用生物制品 ; 发展状况 ; 疫苗；简史； 生物制品是生物工程中具有免疫特性的一种药品，它是人类历史长河中与 疾病作斗争的产品。欲溯其源尚无法真切描述，只能从 1912 年至近期的历史简要叙之，故称简史。 据公元 203 年( 战国时期 ) 的“黄帝内经”就有记载“正气存内，邪不可干” “邪之凑，其气必虚” ，这是对免疫的最早描述。 “免疫”一词首见于明朝的“免疫内方” 意思是免除传染， “明朝种痘新法”即有“熟苗”的记载，用来防御天花病， 2500 年前我国古藉的“左传”就记载了狂犬病，并研究了它的治疗方法。“牛疫即牛瘟病”的流行曾记载于后汉永平十八年， 《五行记》上。三百年前藏族同胞采用牛瘟弱毒 ( 即自然感染黄羊含牛瘟病毒的血液作毒种 ) ，灌服牛只预防牛瘟病，算是古老的兽医减毒疫苗。而正式有记载的中国人自办的兽用 疫苗制造所是 1930 年，实业部青岛商品检验局王汝川教授首创的 【1】。 建国以来我国兽医生物制品取得了长足发展，研制了一些世界领先的兽医 生物制品，对疫病防制起到很大的推动作用。如牛瘟兔化弱毒疫苗和牛肺疫兔 化弱毒疫苗，消灭了我国的牛瘟和牛肺疫。 1967 年联合国粮农组织和欧共体认 为中国 C 株弱毒苗（猪瘟兔化弱毒株苗）控制和消灭欧洲国家的猪瘟作出了卓 越贡献。我国首创的马传贫弱毒疫苗 1983 年在国际马传贫学术会议上得到高度 的评价。我国研制的猪 2 号（ S2）布氏杆菌苗和羊 5 号 (M5)布氏杆菌苗免疫力 均优于国外的 19 号布氏杆菌苗，安全性优于国外羊用的 Reul 号菌苗。仔猪副 伤寒弱毒菌苗、羊痘鸡胚化弱毒疫苗、羊痘细胞苗制品均达到先进水平。我国 在诊断液和菌株的选育方面也取得巨大成就，如牛鼻气管炎抗原、牛黏膜病抗 原、副结核菌素诊断液等品。我国也进行了大量弱毒菌种、毒株的培育和筛选， 如中国 C 株弱毒株 ( 猪瘟兔化弱毒株 ) 、马传贫弱毒疫苗株等都是我国自己选育的优秀毒株。目前，我国已形成了独立的兽医生物制品产、供、销监督检测体 系，1966 年农业部颁发了《兽用生物制品管理办法》 。据农业部《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》 （ 2001 年），我国兽医生物制品共有 188 种，其中灭 活疫苗 56 种，活疫苗 57 种，抗血清 7 种，诊断制品 61 种，其他制品 7 种。我国兽医制品生产企业 30 家，其中，有 3 个兽用生物制品企业通过 GMP认证， 15 个生产车间通过 GMP验收。同时，我国兽医生物制品发展中也存在一些问题， 【2 】 需要认真加以解决 。 有专家预测 , 在当今和未来高科技的激烈竞争中 , 现代医药学及生物技术将成为时代竞争的焦点 , 并将占居制高点。兽用生物制品作为现代医药学及生物技术领域的重要组成部分 , 在有效防治动物疫病、保障畜牧业发展、促进农牧民增 收、保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步等方面均 具有十分重要的作用。在 21 世纪的今天 , 兽用生物制品作为高科技生物产品 , 由 于其科技含量高 , 受宏观经济的影响小 , 价格基本稳定 , 盈利水平高于社会平均 利润率水平 , 已经成为新经济时期极具吸引力的产业。正因为如此 , 兽用生物制 品领域成为资本投入的热点。兽用生物制品生产企业的重组、兼并与上市 , 有力 地促进了我 国现代兽用生物制品产业的飞速发展。 我国兽用生物制品发展状况 我国兽用生物制品研究和生产始于 1918 年创建的青岛商品检验局血清所和 1919 年建立的北平中央防疫处。 1949 年以前 , 我国兽用生物制品的品种很少 , 仅 有 10 余种疫苗的生产与研究 , 且产量不大 , 没有统一的产品质量标准 , 生产设备简陋 , 技术水平较低。新中国建立初期 , 党和政府十分重视动物疫病防治工作 , 积极培训技术人员 , 加强生产技术交流 , 开展新产品研究 , 改进生产工艺 , 并且制订 了我国第一部《兽医生物药品制造与检验规程》 , 同时也建立了生物药品监察制 度。制订出 36 个兽用生物制品的生产与检验规程 , 初步统一了我国兽用生物品 的质量标准。生物制品的年产量达到 1.2 亿 mL,较建国前增加了 3 倍以上。 20 世纪 50 年代 , 我国先后在各省、市、自治区建立了 28 个兽医生物药品厂 , 兽用 生物制品的生产规模有了较大提高。改革开放以来 , 我国兽用生物制品研究和开 发取得了巨大成就。先后研制成功了 100 多种包括各种类型的灭活苗、