ISO13485医疗器械设计开发学习资料.docxVIP

``` 采购清单 产品名称： 使用顺序号： 序号 采购产品名称 规格型号 质量要求 管理类别 备注 1 A 2 A 3 A 4 A 5 A 6 A 7 A 8 A 9 A 编制： 审批： 日期： 日期： ```` 产品名称：序号 ``` 技术文件清单 使用顺序号： 文件类型 文件编号 文件名称 备注 注册产品标准 产品图纸 标签图 合格证图 包装图 采购标准 工艺流程图 工艺文件 说明书 10 风险管理制度 11 风险管理 风险管理计划 12 三腔胃管风险管理报告 13 新产品开发建议书 三腔胃管开发建议书 14 新产品可行性分析报告 三腔胃管可行性分析报告 15 设计开发计划 三腔胃管设计开发计划 16 设计任务书 三腔胃管设计任务书 17 设计评审记录 三腔胃管设计评审记录 18 设计验证记录 三腔胃管设计验证记录 19 设计确认记录 三腔胃管设计确认记录 20 自测报告 三腔胃管自测报告 编制： 日期： ```` ``` 新产品开发建议书 使用顺序号： 产品名称： 时间： 建议人： 部门： 产品规格参数： 产 品 特 产品用途： 性 目标客户： 市 场 预计市场需求量： 需 求 预 预计市场价格： 估 评 审 人 签 字 审 批 意 见 批准人签字 / 日期 ```` ``` 设计评审记录 使用顺序号： 评审项目 评审日期 主持人 地点 公司会议室 参加人： 评审内容： 三腔胃管可行性分析报告 评审结论： 1、市场调研结果与实际市场需求符合程度是否合理 2、项目目标是否符合市场调研要求或顾客要求 3、项目目标（设计目标、质量目标、成本目标）是否明确 4、可行性研究结论是否准确 处理结果： 即日实施该项目 备注 记录人： ```` ``` 产品开发计划 使用顺序号： 项目名称 三腔胃管产品 项目负责人 韩克兵 开发周期 2013 年 06 月 15 日—2014 年 07 月 31 日 序号 计划内容 计划完成日期 责任人 01 确定预期用途 XXXX 年 确定结构 确定主要技术指标 编制设计任务书 02 评审 XXXX 年 03 绘制图纸 XXXX 年 04 评审 XXXX 年 05 确定关键工艺并编制工艺文件 XXXX 年 06 评审 XXXX 年 07 编制注册产品标准 XXXX 年 编制产品说明书 08 阶段评审 XXXX 年 09 样品制作 XXXX 年 10 设计验证 1：样品自测 XXXX 年 设计验证 2：天津检测中心检测 12 设计确认：临床试验 XXXX 年 13 准备注册资料 XXXX 年 14 评审 XXXX 年 15 注册报批 XXXX 年 16 设计转换： XXXX 年 ——批量试制（共 3 批） ——产品检验 ——修改技术文件（必要时） 17 整理技术文档 XXXX 年 资源配备 项目组人员 姓名 职责 组长 全面负责设计过程控制 组员 将计划内容分配到项目组成员 ```` ``` 仪器设备 编号 名称 型号 001 002 003 004 005 006 007 008 009 资料 编号 名称 备注 001 002 003 资金预算 注： 编制： 日期： 批准： 日期 ```` ``` 设计和开发输入清单 DK–QM/C2-35 项目名称 规格型号 设计和开发输入清单（附相关资料 份） 序 号 文 件 名 称 备 注： 编 制： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： ```` ``` 设计和开发输出清单 DK–QM/C2-36 项目名称 规格型号 设计和开发输出清单（附相关资料 份） 序 号 文 件 名 称 备 注： 编 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： ```` ``` ```` ``` 开发任务书 使用顺序号： 项目负责 项目名称 XXX产品 人 预期用途 按照产品标准中的相关内容编写。 产品结构 按照产品标准中的相关内容编写。 技术条件 按照产品标准中的相关内容编写。 设计依据（法规 / 标准 / 规范等） 局令第五号 医疗器械临床试验规定 局令第十号 医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定 局令第十六号 医疗器械注册管理办法 局令第三十一号 医疗器械标准管理办法 YY/T 0466 — 2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 将产品标准中引用的其它标准列于此。 类似产品的信息 本公司尚未生产同类产品。 本产品的结构和材料与市场上销售的 XX 产品类似。 初步风险管理的输出 1、 主要危害 1.1 能量危害 产品机械强度不够 不耐磨损 1.2 生物学危害 生物相容性不好 灭菌不彻底 1.3 使用危害 经销商、医生培训不够 1.4 不当标识危害 刻字、标签错误 说明书