伦理委员会在临床试验中作用与工作形式.ppt

伦理委员会在临床试验中的作用和工作形式 ;为什么临床试验要经过伦理审查;为什么临床试验要经过伦理审查;;19世纪欧洲人体试验;第二次世界大战期间，法西斯德国和日本最为人类所不齿的战争罪行之一，便是其医务工作者对战俘和无辜平民进行惨绝人寰的人体医学实验。;纳粹的暴行;日本731部队灭绝人性的“人体实验”;柳溪(Willowbrook)肝炎研究;犹太慢病医院的癌症研究;Tuskegee梅毒研究;;DR.CLAUDE BERNARD(1813-1878);;1947年纽伦堡宣判;; 纽伦堡法典The Nurenmberg Code(1947);赫尔辛基宣言(1964 ) Declaration of Helsinki;;美国;;为什么临床试验要经过伦理审查;宣言的修订;;为什么临床试验要经过伦理审查;受试者的保护;伦理委员会的基本职责; 应有书面文件说明伦委会组织构架、职责、成员资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命委员与秘书的程序等; 设立独立的办公室 ;;伦理委员会组成; 伦理委员会根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责; 伦理委员会对申请人提交的临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。 伦理委员会除对本机构所承担实施的所有临床试验项目进行审查监督外，