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全员应知应会 一、 本公司的质量方针和目标是什么？ 答：质量方针：放心的商品、满意的服务 质量目标： (1)确保公司经营行为的规范性、合法性； (2)确保公司所经营药品质量安全有效性； (3)确保公司质量管理体系的有效运行及持续改进，不断提高公 司质量信誉； (4)最大限度的满足客户需求，提高客户服务满意度。 二、药品的定义是什么？ 答：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊断药品等。 三、药品生产企业和药品经营企业定义 答：药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 四、药品不良反应的有关概念 答：药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的反应。 可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应 新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收 载的不良反应 五、 不良反应的报告行为： 答：上市 5 年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应 上市 5 年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应 六、哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作 答：质量管理部负责企业所经营药品的不良反应监测，负责分析、确 认、报