食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施21 CFR 117解读.doc

食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施21 CFR 117解读 目 录 导言 时间表 法规 B 部分（cGMP）解读 法规 C 部分（危害分析及预防性控制措施）解读 法规 G 部分（供应链计划）解读 法规全文（中英文对照） 问题汇编 资源链接 附图 导 言 《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施》是美国食品药品监 督管理局（以下简称 FDA）为实施美国《食品安全现代化法》（以下简称 FSMA）而制定的配套行政性法规。该法规已于 2015 年 9 月 17 日正式发布。由于该法规的主要内容在 《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，简称 CFR）中的编号为第21 卷117 部分，因此也被简称为117 法规。 117 法规显著提升了食品生产企业安全卫生的基准要求，在食品企业中全面推行 “预防为主”的理念。法规对食品企业的要求主要包括三大部分，第一是依照 FSMA 的要求，加入了“预防性控制措施”的全新内容，要求食品企业建立食品安全计划 （Food safety plan），对其生产、加工、包装或储藏的食品进行危害分析，并制定预防性控制措施来消除这些危害。同时，法规要求企业对控制措施进行监控、验证、纠偏和记录。这一过程与危害分析和关键控制点（HACCP）非常相似。第二，117 法规对美国自 1986 年沿用至今的食品企业“现行良好操作规范”（cGMP），即广为熟悉的 FDA 110 法规（21 CFR part 110）进行了升级和修订。第三，要求企业以风险为基础，对需要预防性控制措施的原辅料建立“供应链计划”，实施文件审核、现场审 核、取样检测等验证活动。 117 法规影响广泛。所有在美国销售的食品，其生产、加工、包装及储藏企业都需满足 117 法规的要求，原先有专门 GMP 进行规范的食品，同样须满足 117 法规的要求。据 FDA 统计，目前对 FDA 注册的食品和饲料企业已接近 20 万家，这些企业均需符合 117 法规或《饲料预防性控制措施法规》（21 CFR part 507）。美国是我国出口食品的重要市场，对 FDA 注册的出口食品和饲料达到 10180 家，在所有国家中排名第二。2014 年，我国出口美国食品共计 169647 批次，货值 74.95 亿美元，同比增长4.13%，主要包括水产品、蔬菜、水果及其加工产品等。117 法规生效后，这些输美企业最早需要在 2016 年 9 月 17 日之前实现合规。在 FDA 加强进口食品安全监管， 逐年增加海外工厂现场检查频次并推动进口商对国外食品工厂进行验证审核的背景下， 如何快速、准确地符合 117 法规的要求，保证产品出口平稳顺畅是我国广大输美食品企业亟需解决的课题。 为帮助我国输美食品企业更好地理解和应对 117 法规，保障我国食品农产品出口平稳顺畅，实现出口食品企业提质增效升级，国家认证认可监督管理委员会（CNCA） 自 2013 年初 117 法规草案发布后便一直密切跟踪，多次组织专家翻译研究，并从我国监管部门及出口企业的立场和角度对法规草案提出了多条评议意见。117 法规正式发布后，CNCA 第一时间组织人手编写了本书。本书除了提供 117 最终法规的翻译全文，还着重对法规的核心要求，即 B 部分（cGMP）、C 部分（预防性控制措施）和 G 部分（供应链计划）进行了逐条解读，旨在帮助 输美食品企业深入理解 FDA 的立法意图，掌握技术性条款的合规要点，并及时建立起符合 117 法规的食品安全计划或 HACCP 体系。同时，作者希望本书能为我国食品安全监管部门制定政策，食品行业、学术界开展制度研究、完善我国食品企业安全卫生标准提供有益的参考。 由于作者水平有限，加之编写时间仓促，难免有错漏之处，希望广大读者批评指正。 时 间 表 2011 年 1 月 4 日 美国颁布《食品安全现代化法》 2013 年 1 月 16 日 FDA 发布 117 法规草案，并征求评议意见 2013 年 11 月 22 日 117 法规草案评议结束 2014 年 9 月 29 日 FDA 发布 117 法规草案补充通告，并征求评议意见 2014 年 12 月 15 日 117 法规草案补充通告评议结束 2015 年 9 月 17 日 FDA 发布 117 最终法规 2016 年 9 月 17 日 普通食品企业 1 符合 117 法规最晚期限 2017 年 9 月 17 日 小型食品企业符合 117 法规最晚期限 2018 年 9 月 17 日 极小型食品企业符合 117 法规最晚期限 2019 年—— 完全实施并转入运作模式 注 1 ：普通企业是指不满足小型企业及超小型企业的其他企业, 小型企业是指