氨咖黄敏胶囊中间产品内控质量标准.docVIP

广州东康药业有限公司 氨咖黄敏胶囊中间产品内控质量标准 颁发部门：质量管理部 编号： S-QS/Z-017-00 页数：1 / 1 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室、生产管理部、固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立氨咖黄敏胶囊中间产品的内控质量标准，规范检验操作。 范围： 适用于氨咖黄敏胶囊中间产品的检验。 职责： 检验室主任、检验员。 内容： 检查项目 内 控 标 准 检 查 方 法 性 状 本品为胶囊剂,内容物为着色混合颗粒。 按目测法检测 检 查 装量差异：±8.5% 崩解时限：≤25分钟 按SOP-QC-335-00检测 按SOP-QC-330-00检测 含 量 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的97.0%～107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2?H2O）应为标示量的95.0%～109.0% 按本品SOP-QC/Z-017-00鉴别项下方法检验