板蓝根工艺规程0525.docVIP

PAGE PAGE 5 广州市花城制药厂 板 蓝 根 颗 粒 生 产 工 艺 规 程 颁发部门：生产部 编号： TS-MF-99403-00 页数：10 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：生产部、质量管理部、物料管理部、中药前处理与提取车间、中药固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 板蓝根颗粒工艺规程资料目录 1．品名、剂型、处方和处方依据 …………………………… 2 2．生产工艺流程 ……………………………………………… 2 3．原药材的整理炮制 ………………………………………… 4 4．生产工艺操作要求及工艺技术参数 ……………………… 4 5．生产过程质量控制 ……………………………………… 5 6．物料质量标准 …………………………………………… 6 7．中间产品质量标准 ………………………………………… 7 8．设备、技术安全及劳动保护 …………………………… 7 8．1．设备生产能力一览表 ………………………………… 7 8．2．技术安全及劳动保护表 ……………………………… 8 9．工艺卫生 ………………………………………………… 8 10．消耗定额 ………………………………………………… 8 11．物料平衡计算 …………………………… …………… 10 12．附录 ……………………………………………………… 10 品名、剂型、处方和依据 1品名 药品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 1.2剂型：颗粒剂 1.3处方和处方依据 1.3.1处方 板蓝根 1400kg 制成 1000kg 1.3.2处方依据 我厂于 1987年申请生产板蓝根颗粒，于 1988年 2月 29日批准生产，批准文号为(1988)粤卫药准字第A22--033号。 2002年 10 月 31日换发批准文号，批准文号改为国药准字 该品种现收载于《中国药典》2000年一部。 生产工艺流程 外包材料检验③检验①乙醇制粒干燥总混中间站检验②内包材料浓缩醇沉成品包装分装提取净制30万级控制区 外包材料 检验③ 检验① 乙醇 制粒 干燥 总混 中间站 检验② 内包材料 浓缩 醇沉 成品 包装 分装 提取 净制 30万级控制区 板蓝根 板蓝根 饮用水 饮用水 收膏 收膏 蔗糖粉、糊精 蔗糖粉、糊精 3.原药材的整理炮制 3.1净制 将板蓝根置于不锈钢挑拣台上分别拣选，清除杂质和去除非药用部分。 3.2清洗 将板蓝根用符合饮用水标准的流动水淘洗一次。 3.3干燥：将板蓝根按SOP-EQ-00002-00 QW-81M6多管微波烘干杀菌机标准操作程序干燥，药材水分控制在8%以内,干燥完毕后放冷到40℃以下 4．工艺操作要求及工艺技术参数 4.1 提取 4.1.1将前处理好的的板蓝根药材分二罐投入多能提取罐内,按SOP-MN-00005-00 煮提岗位标准操作规程操作，提取两次。 4.1.2第一次提取加4500㎏饮用水浸渍1小时，然后加热煎煮2小时，（夹层压力为0.15MPa左右），药液经80目过滤网过滤后存于药液贮罐。 4.1.3第二次提取加入3100㎏的饮用水，方法同第一次，提取时间为1小时,药液经80目过滤网过滤后与第一次提取液合并。 4.2 浓缩：将贮罐内的药液经列管式过滤器泵入单效浓缩罐内按SOP—MN—00006—00 浓缩岗位标准操作规程进行浓缩（过程中真空度控制在0.07—0.08mpa范围内，蒸汽压力控制在0.15mpa以内，罐内温度60－80℃），浓缩3～4小时后监测药液的相对密度，当相对密度达到1.10~1.20（60℃）时将待醇沉浓缩泵入酒精沉淀罐。 4.3 醇沉: 4.3.1按SOP-MN-0007-00 醇沉岗位标准操作规程，根据浸膏的体积计算出需要加入的80%乙醇的体积后，准确加入80%的乙醇（边加边搅拌），使含醇量达60%（V/V）后静置16小时。 4.3.2静置时间到达时，将上清液置入酒精回收浓缩器内按SOP—EQ—00015—00 JZ-300型多功能酒精回浓缩器标准操作规程进行酒精回收（过程中罐内压力控制在0.03MPa以内，蒸汽压力控制在0.15MPa以内，罐内温度60－70℃），回收2—4小时后监测药液的相对密度，当相对密度达到1.30左右时放出药液，浸膏用洁净的不锈钢桶装好待检。 4.4制粒：将板蓝根浸