薄荷脑检验操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 薄荷脑检验操作规程 文件编号 SOP-QC/F-031-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE 2 广州东康药业有限公司 薄荷脑检验操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-QC/F-031-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 为检验薄荷脑辅料规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围： 适用于薄荷脑的检验。 职责： 检验员，检验室主任。 规程： 1．性状：本品为无色或棱柱状结晶或白色结晶性粉末，有薄荷的特殊香气；味初灼热，后清凉。乙醇溶液显中性反应。 本品在乙醇、氯仿、乙醚、液体石蜡或挥发油中极易溶解，在水中极微溶解。 1.1 熔点： 本品的熔点按熔点测定法(SOP-QC-307-00)测定，为42～44℃为符合规定。 1.2 比旋度：精密称取本品加乙醇制成每1ml含0.1g的溶液（即精称10g至100ml量瓶加乙醇稀释至刻度，摇匀），按旋光度测定法（SOP-QC-310-00）测定，比旋度应在-49°至-50°为符合规定。 2． 鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 硫酸 2.1.2 冰醋酸，硝酸 2.1.3 电子天平，刻度吸管，量筒 2.2 项目与步骤 2.2.1 取本品1g加硫酸20ml使溶解，即显橙红色，24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层(与麝香草酚的区别) 为符合规定。 2.2.2 取本品50mg加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液，仅显淡黄色（与麝香草酚的区别）为符合规定。 3． 检查 3.1 试剂与仪器 3.1.1 蒸发皿 3.1.2 电子天平 3.1.3 水箱，恒温烘箱 3.2 项目与步骤 3.2.1 不挥发物: 取本品2g，置称定重量的蒸发皿中，在水浴上加热，使缓缓挥散后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg为符合规定。 4. 贮藏： 置通风干燥处。