板蓝根颗粒中间产品检验操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 板蓝根颗粒中间产品检验操作规程 文件编号 SOP-QC/Z-075-00 页 数 PAGE 2 / 2 广州东康药业有限公司 板蓝根颗粒（10g）中间产品检验操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-QC/Z-075-00 页数： PAGE 1 /2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 为检验板蓝根颗粒中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数 范围： 适用于板蓝根颗粒中间产品的检验。 职责： 检验员，检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1． 性状 本品为棕色或棕褐色的颗粒，味甜，味微苦。 2． 鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 茚三酮试液 2.1.2 纯化水、滤纸 2.1.3 紫外三用测定仪、水箱 2.1.4 电子天平 2．2 项目与步骤 3.2.1 取本品0..5g, 加水5ml使溶解, 静置, 取上清液点于滤纸上, 晾干, 置紫外光灯(365nm)下观察, 斑点显蓝紫色. 2.2.2 取本品0.5g, 加水10ml使溶解, 滤过, 取滤液1ml, 加茚三酮试液0.5ml，置水浴中加热数分钟, 溶液显蓝紫色。 3. 检查 3.1 项目与步骤 3.1.1 粒度 取颗粒剂1包, 称定重量, 置药筛内过筛. 过筛时, 将筛摆成水平状态, 左右往返轻轻筛动3分钟, 不能通过一号和能通过四号筛的颗粒粉末总和, 不超过80%为符合规定。 3.1.2 水份 称取本品约1g置称量瓶中,精密称定,按干燥失重测定法（SOP-QC-325-00）测定，在80℃真空干燥箱干燥至恒重，减失重量不得超过5.0%为符合规定。 3.1.3 溶化性 取供试品10g, 加热水20倍, 搅拌5分钟, 立即观察，颗粒剂应全部溶化, 允许有轻微浑浊; 颗粒剂不得有焦屑等异物。 3.1.4 装量差异 检查法: 取供试品10包，除去外包装，分别精密称定每包内容物的重量，求出每包内容物的装量与平均装量，每包装量应与平均装量相比较，超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2包,并不得有1包超出装量差异限度1倍为符合规定。 4． 规格：每袋装10g。