医疗器械不良事件报告总结计划标准制度.docxVIP

医疗器械不良事件报告制度 XXXXXXX疗器械不良事件监测报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理， 严格医疗器械的质量跟踪 检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总 局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》 ，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件： 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的， 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测： 指对医疗器械不良事件的发现、 报告、评价和控制的过程。 医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、 长期使用、 植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有 通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险， 保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重 伤害的事件已经发生， 并且可能与所用的医疗器械有关， 需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 危及生命 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但 临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时， 会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件 时，按可疑医疗器械不良事件报告。 报告事件可以是与使用医疗 器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在 24 小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》 ； 死亡事件：发现或者知悉之日起 2 个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件： 发现或者知悉之日起 10 个工作日内向市中心报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置 医疗器械不良事件联络员， 联络员建立于哈尔滨市药品不良反应 监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》 网络直报的账号。 2 、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息， 按报告原 则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按 时限要求上报医务科联络员。 联络员立即进行网络直报， 同时打 电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3 、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通， 了解医疗器 械使用情况， 特别是要加强高风险产品、 国家重点监测产品以及已发生不良事 件产品的跟踪监测。 4 、医务科及时对发生的不良事件进行分析， 并将严重的医疗 器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。 四、加强宣传与培训 在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医 务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性， 克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。 对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。 主要针对医疗器械不良事件的法规、 医疗器械不良事件的表现形式、 近期不良事件监测情况、 新产品进入医院的相关要求等内容进行培训， 以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。 附件 2： 《可疑医疗器械不良事件报告表》 A．患者资料 1 ． 姓名：  2 ．年龄：  3. 性别 女  男 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 它（请注明）： 9. 事件后果  其 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损 伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依 据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、 采取的治疗措施、器械联合使用情况）  C．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 操作人： 专业人员 非专业人员 患者其它（请注明）： 有效期至： 年 月 日 18 ． 生 产 日 期 ： 年 月 日 停用日期： 年月日 植入日期 ( 若植入 ) ： 年月日 21. 事件发生初步原因分 报 告 人 签 名 ： 析： 告日期： 年 月 日 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企