13485内审员选择判断学习复习总结计划练练习习题答案.docx

练习二 选择题 说明 : 以下各题中的四个选项只有一个最合适的 , 请将答案代号写在横线上 . 1.< 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 >的标准代号是 ___B____ A. GB/T 19002 YY/T 0288 T0287 ISO13485 C. GB/T 19000 ISO 9000 T19011 ISO 19011 2. 下列哪个标准不能用作审核准则 ___D____ T 0287 T 190001 13485 D .GB/T 190004 3. 以下哪个标准不是 ISO 9000:2000 族的核心标准 ___C___ A. ISO 90001 B. ISO 9004 C. ISO 10012 D . ISO 19011 ? 4. 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为 _B___ A. 程序 B. 过程 C. 体系 D. 审核 5. 培训机构提供的产品是 _C____ A. 硬件 B. 软件 C. 服务 D. 流程性材料 6. 致力于满足质量要求的活动是 _B___ A. 质量策划 B. 质量控制 C. 质量保证 D. 质量改进 7. 以下哪些不属于八则质量管理原则 ____C__ A. 以顾客为关注焦点 B. 过程方法 C. 一丝不苟 , 精益求精 D. 领导作用 13485 标准中”设计和开发”指的是 __A____ A. 产品的设计和开发 B. 过程的设计和开发 C. 工艺的设计和开发 D. 市场的设计和开发 对与产品有关的要求进行评审应在 __A______进行 . A. 作出提供产品的承诺之前 签订合同之后 将产品交付顾客之前 10. 规定组织质量管理体系的文件称之为__C____ A. 质量方针 B. 质量目标 C. 质量手册 D. 质量计划 11. 对与产品有关的要求进行评审的主要目的是确保__C______ 顾客有交付货款的能力 合同产品是否符合注册产品标准 12. 下列哪项措施不属于纠正措施范围___B____ A. 确定不合格原因 B. 返工 C.采取措施确保此类不合格不再发生 D. 评价纠正措施的有效性 13. 对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认___C___ A. 顾客提出要求的过程 B. 使用专用设备的过程 C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 +B+C 14. 内部审核员应 ____D_____ A. 培训合格 , 领导任命 B. 与被审核内容无直接责任关系 ? C.有一定的专业知识和管理能力 D. A+B+C 15. 医疗器械产品的基本要求是 ____C_____ A. 获得专利的产品 B. 数字化 , 智能化 C. 安全有效 D. 价格合理 16. 领导作用不包括 ____B___ A. 制定质量方针 , 质量目标 B. 编制内审计划 C. 提供资源 D. 营造组织的内部环境 对医疗器械制造商来讲 , 以下哪项不属于顾客财产 __C___ A. 为医院修理的医疗器械 B. 医院付款后 , 为医院代办的托运货物 ? C.分发给医院的商品介绍资料 D. 医院提供的来图加工的图样 18. 评价职工能否胜任工作应考虑 ____D_____ A. 受教育程度 B. 接受过的培训 C. 掌握的技能和经验 +B+C 19. 以下哪项不属于记录的作用 ___D____ A. 证实作用 B. 追溯作用 C. 为纠正和预防措施提供信息 D. 对职工进行教育 选择供方的目的是确保 __C_____ A. 采购的货物是最高级的 B. 采购的货物是最便宜的 C.采购的货物符合规定的采购要求 D. 以上都不是 21. 顾客抱怨你公司售给他们的 X 射线机有一条高压电缆插头破裂 的新电缆 , 这种作法叫 ___C____  , 公司马上换给一条合格 质量管理体系审核可以由 ___D_______进行 组织保存记录的期限应 __D___ A. 按相关法规要求规定 B. 从组织放行产品的日期不少于 2 年 ? C.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 +B+C 24. 最高管理者应确保组织的职责和权限得到 __D___ A. 规定和沟通 B. 形成文件 C. 上级认可 D. 规定 , 形成文件沟通 25. 医疗器械设计过程中 , 按法规要求实施临床评价或 / 和性能评价 , 属于 ___B____ A. 设计验证 B. 设计确认 C. 设计输出 D. 设计策划 26. 医疗器械产品合格证是 ___B______ 顾客财产是指顾客提供的 ____D_____ A. 用于产品上的材料 , 元件或包装 B. 用于产品上的设备 , 工具 C.图纸和资