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关于开展药品生产工艺核对工 作的公告 附件 关于开展药品生产工艺核对工作的公告 （征求意见稿） 药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，按照监管部门批准的生产工艺组织 生产是保障药品质量的前提。为加强药品生产工艺管理，原国家食品药品监督管理局于 2007 年 8 月 部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，各省局对企业申报登记的生产工艺等相关资料 进行了审查， 初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。 2007 年 10 月修订实施的 《药品注册管理办法》 规定批准药品上市前应进行生产现场检查，保障了技术审评部门核定的生产工艺的可行性，此后批 准上市的绝大多数药品的实际生产工艺与批准的生产工艺是一致的。近年来，食品药品监管部门在 监督检查中发现仍有部分 2007 年前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺 不按规定研究和申报。为此，总局决定开展药品生产工艺核对工作。现就有关事项公告如下： 一、药品生产企业承担药品质量安全的主体责任，必须严格按照食品药品监管部门批准的生产 工艺组织生产。药