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康林生物 填充岗位操作规程 PAGE 2 / NUMPAGES 2 深圳康林生物科技有限公司 充填岗位操作规程 颁发部门：质量部 编号：SOP-SC-2003-00 页数： PAGE 1 / 2 制定人 审核人 批准人 分发部门： 生产部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的：制定胶囊车间充填岗位的标准操作规程，防止差错，保证该工序的正常进行。 范围：适用于胶囊车间充填岗位。 责任人：操作工。 程序： 1 生产前检查：按生产前检查操作规程对生产区域、设备、仪器仪表、容器工具、文件、标签、状态标识及所需要的物料进行检查。 2 生产前准备 2.1将设备拆卸部件安装好。 2.2挂上设备的运行中状态标识。 2.3将待填充粉及其他需要的原辅料从物料暂存间运送至操作间。 2.4填写批记录中的与生产检查及准备相关的内容。 2.5请质量保证员对生产环境及准备工作进行检查，质量保证员确认后签发生产许可证，将生产许可证挂在操作间的门上。 3 生产操作 3.1 取空心胶囊20粒，在电子天平上称量后取其平均粒重作空囊重并作好记录。 3.2 将空囊加入囊斗，按填充机操作规程开机播囊。 3.3 将待填充粉加入料斗，按填充机操作规程按下填充键对胶囊进行填充、锁紧、出囊，在填充过程中每板测定装量，随时调整，并作好记录。 3.4 重复上述程序，直至本批物料填充完毕。 3.5 操作中要随时清除破碎的废囊。 3.6 人工拣选：将填充后的胶囊进行拣选，剔除有开叉、凹陷、漏粉等质量不合格的胶囊。将不合格胶囊中的颗粒回收，经过筛后填充。 3.7 填充好的胶囊称重后进入抛光室送胶囊抛光机上进行抛光，抛光后的胶囊装桶、称重、密封。 4 操作后工作 4.1 操作人员统计数量（或重量），并做好记录，容器内外放入中间产品物料卡，填写中间产品递交单送胶囊中间站，经检验合格后的胶囊送下一工序进行铝塑包装。 4.2 处理余粉:。 4.2.1 对粉盘内的余粉称取重量记录，入颗粒中间站。 4.2.2 吸尘机内的余粉按生产过程废弃物管理规程处理。 4.2.3 抛光后余粉按生产过程废弃物管理规程处理。 5 注意事项 5.1.操作过程中，不能裸手接触药品颗粒和胶囊。 5.2.注意装量的检测与调整，并作记录。 5.3生产过程中要及时、准确填写批生记录。 6 生产结束后按清场管理规程对填充间进行清洁清场工作。 6.1将与下批生产无关的物品移出生产间。 6.2将容器、工具、设备拆卸部件移至清洗间按容器、工具、设备拆卸部件清洁规程进行清洁。 6.3设备按设备清洁规程进行清洁。 6.4清场后，请质量保证员进行检查。检查不合格重新进行清洁，直至合格。合格后，签发已清洁状态标识及清场合格证。操作工将已清洁状态标识分别挂在设备上，将清场合格证挂在操作间的门上。