XX区药品（医疗器械）安全事故应急预案.docxVIP

XX区药品（医疗器械）安全事故应急预案 一、总则 （一）编制目的 为加强药品（含医疗器械，下同）监督管理，保证药品 质量，有效预防、积极应对和及时控制药品安全事故，建立 健全对药品安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减 少药品安全事故危害，保障公众身体健康和生命安全，促进 经济社会全面协调可持续发展。 （-）编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国 药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《XX市药 品安全事故应急预案》等的相关规定，结合我区实际，特修 订本预案。 （三）适用范围 本预案适用于XX辖区范围内突然发生，造成或可能造 成人体健康严重损害的药品安全事故。 （四）工作原则 以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安 全作为首要任务，最大限度减少药品安全事故造成的人员伤 亡和健康损害。 统一领导，分级负责。按照“统一领导、综合协调、 分类管理、分级负责、属地为主”的应急管理体制，建立快 速反应、协同应对的药品安全事故应急机制。 科学评估，依法处置。有效使用药品安全风险监测、 评估和预警等科学手段；充分发挥专业队伍作用，提高应对 药品安全事故的水平和能力。 居安思危，预防为主。坚持预防与应急相结合，常态 与非常态相结合，做好应急准备，落实各项防范措施，防患 于未然。建立健全日常管理制度，加强药品安全风险监测、 评估和预警；加强宣传培训，提高公众自我防范和应对药品 安全事故的意识和能力。 二、组织指挥体系及职责 （一）区药品安全事故应急指挥部 区药品安全事故应急指挥部（以下简称“区指挥部”） 是区药品安全事故应急处置的指挥机构，负责对全区药品安 全事故应急处置工作的统一领导和指挥。指挥部由区政府分 管副区长为总指挥，区政府办公室分管副主任、区市场监管 局局长为副总指挥。区指挥部成员单位由区委宣传部、区教 育局、区财政局、区卫生计生局、区公安分局、XX环保分局 等部门组成。区指挥部下设办公室，办公室设在区市场监管 局，负责日常工作。办公室主任由区市场监管局分管局长担 任。 指挥部职责：在区委、区政府的统一领导下，领导、 组织、协调事故应急救援工作；研究重大应急决策和部署； 组织发布事故的重要信息；审议批准区指挥部办公室提交的 应急处置工作报告等重要事项；向区委、区政府及市药品安 全应急指挥部报告事故情况。 办公室职责 （1） 承担区指挥部的日常工作，贯彻落实指挥部的各 项工作部署，协调并组织应急处理预案的启动和实施。 （2） 检查督促区有关单位迅速开展药品安全事故的各 项应急处置工作，及时有效地控制事态的蔓延扩大。 （3） 组织对药品安全事故的调查评估，提出应急处理 建议和应急处理措施。 （4） 研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题。 （5） 向区委、区政府和市药品安全应急指挥部报告事 故应急处置工作情况，向成员单位通报事故应急处置工作情 况。 （6） 协调信息发布工作。 （7）组织建立和管理区药品安全事故应急处置专家库。 （二）成员单位及其职责 （1） 区市场监管局：负责指挥部办公室日常工作；拟 订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的 宣传、教育、培训等工作；牵头成立药品安全事故调查组， 从药品质量角度，开展事故调查处置；推荐相关专家并开展 技术鉴定等工作；指挥部交办的其他工作。 （2） 区委宣传部：负责药品安全事故宣传工作的指导, 组织协调新闻单位做好突发性药品安全事故的新闻报道和 舆情监测。 （3） 区公安分局：负责组织、协调药品安全事故涉嫌 犯罪案件的侦查及治安维护工作。 （4） 区财政局：负责及时安排应急救援专项资金。 （5） 区卫生计生局：负责药品安全事故病员的救治； 牵头成立医疗救治组，从医疗角度，开展事故的调查处置。 （6） XX环保分局：负责因环境污染造成重大药品安全 事故的违法行为调查及环境监测工作,协调、指导、监督环 境污染处置工作,依法对环境违法行为的处理或提出处理意 见和建议。 其他有关部门根据事故应急处置工作的需要，在指挥部 统一组织下做好相关工作。 （三）区应急处置工作组 本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立综合事务、 事故调查、医疗救治、专家咨询、新闻发布等五个工作小组。 在区指挥部的统一指挥下，按职责要求实施应急处置，并随 时将处置情况报告区指挥部办公室。 综合事务组 由区市场监管局牵头，组织、协调和实施突发事件应急 工作预案；组织协调各应急处置工作小组、专家、专业求援 队伍及相关单位开展工作；做好经费、物资保障和后勤服务 等工作；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责 任人提出处理意见；组织撰写总结报告。 事故调查组 由区市场监管局牵头，技术支撑单位配合，了解并核实 事件发生的详细情况及经过，从药械质量角度，调查事故发 生的原因，评