2021年住院医师规范化培训药理问答题.docVIP

什么是临床药理学？ 答：是一门新兴独立学科；是药理学分支；是研究药品和人体之间相互作用（包含药 效学和药动学）学科。 ① 临床药理学研究内容▲ 1 药效学 2 药动学 3 毒理学 4 临床研究 5 药品相互作用研究 ② 临床药理学职能▲ 1 新药临床研究和评价 2 上市药品再评价 3 药品不良反应监察 4 负担临床药理学教学和培训 5 开展临床药理学服务 TDM和药理效应关系怎样？ 答：TMD狭义指药品浓度监测 血药浓度和药理效应关系： K1 　R+D ← → RD→E K2 R: 受体 D: 药品分子 RD: 药品-受体复合物 E: 药理效应 （1）血液中药品浓度间接反应药品在受体部位浓度； （2）药品疗效和毒性往往和血药浓度相关； （3）很多药品血药浓度和药理效应强度间相关性良好； （4）很多药品有效血药浓度范围（诊疗窗）已知。 （5）直接检测靶器官或组织药品浓度：理想，但不可行。 （6）药品在体内达成分布平衡时，血药浓度可间接地反应药品在受体部位浓度，反 映药理效应强度：血药浓度和药理效应有良好相关性。 3 . TDM临床指征是什么？ 答：（1）有效血药浓度范围窄药品：如地高辛、庆大霉素； （2）药动学个体差异大药品：如三环类抗抑郁药； （3）非线性动力学过程药品：如苯妥英、茶碱、水杨酸； （4）怀疑中毒：毒性反应和疾病症状类似者：苯妥英诊疗癫痫发作、 普鲁卡因胺诊疗心律失常； （5）特殊疾病状态：影响药品吸收和代谢，如胃肠道、肝、肾功效 障碍； （6）长久用药：判定患者用药依从性、耐药性；已知或未知原因 药效改变； （7）诊疗和处理药品中毒：尤其是经过临床症状不能判定情况； （8）联适用药时，药效改变：如红霉素和茶碱适用时，茶碱血药浓 度增加而效应增强； （9）其它： 1）预防用药：在短期内难以判定能否达成预防效果药品，如 茶碱预防哮喘，CsA器官移植术后抑制排斥反应； 2）为医疗事故提供法律依据。 4.什么是药品临床研究II期试验? 答：Ⅱ期临床试验是随机双盲对照临床试验，对新药有效性、安全性进行初步评价，推荐临床给药剂量。 ① 试验目标： 确定试验新药是否安全有效，和对照组比较有多大诊疗价值，经过试验确定适应症，找出最好诊疗方案（包含诊疗剂量、给药路径、给药次数），并对不良反应及危险性作出评价、提供防治方法。 ②设计标准▲ 代表性：受试对象确实定应符合统计学中样本抽样总体规律标准。依据药品特点和病情轻重等选择适宜百分比。 反复性： 试验结果正确可靠，经得起反复验证。 随机性：试验中各组病人分配均匀，随机化，无主观成份。 合理性 ： 试验设计符合专业要求和统计学要求，切实可行。 ③ 设计方法 对照：对照组（阴性：空白、抚慰剂，阳性、双模拟 ） 平行、交叉设计 随机：掷币法、随机分配表法、随机化区组法 盲法 ：不盲 、单盲 、双盲 、三盲 抚慰剂：抚慰剂效应、适应症，注意事项 撤药 多中心 ④ 受试对象 选择标准： 依据专业要求确定入选/排除标准，依据统计学要求确定入选/排除标准， 取得受试者知情同意书（入选标准） 病例数估量 依据专业要求估量病例数 依据统计学要求估量病例数 根据新药审批要求完成病例数：最低100例，避孕药II期 临床试验应该完成最少100对6个月经周期随机对照试验。 5，老年人有什么药效学特点？ 答：（1）中枢神经系统改变对药效学影响 老年人中枢胆碱能神经功效障碍，学习和记忆力均减退。 老年人对中枢抑制药品反应性有改变，中枢抑制作用较显著。 （2）心血管系统改变对药效学影响 β-受体反应性改变：心脏对多种刺激反应显著下降 正性变率作用敏感性降低 负性变率作用也减弱 故老年人应用β受体激动药（如异丙肾上腺素）或阻断药（普萘洛尔）剂量必需因人而异。 压力感受器反应障碍：血压调整功效不全 老年人对降压药敏感性增高，耐受性变差，易产生体位性低血压； （3）内