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第三类医疗器械经营许可 (新办 ) 服务指南简版 发布机构：重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局 — 1 — 第三类医疗器械经营许可 (新办 )服务指南简版 一、 适用范围 本服务指南规定了第三类医疗器械经营许可（新办）事项的审批依据、申请条件、 申请材料和办理流程及相关办理内容。 本事项所适用对象为经营第三类医疗器械的企业 。 二、 事项概况 （一）受理机构： 重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局。 （二）决定机构： 重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局。 （三）数量限制： 无数量限制。 （四）办理方式： 窗口办理、网上办理。 （五）事项审查类型： 前审后批。 （六）法定时限： 30 个工作日。 （七）承诺时限： 30 个工作日。 （八）收费依据及标准： 不收费。 （九）审批结果： 出具《医疗器械经营企业许可证》 。 （十）结果送达： 现场领取。 （十一）咨询电话： 决定之日起 10 日内颁发，现场领取。 （十二）投诉电话： 023023 三、审批依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令 650 号）第三十一条。 《医疗器械经营监督管理办法》第八条。 四、申请条件 1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质 量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； — 2 — 2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特 性要求的储存设施、设备； 4.应当建立健全产品质量管理制度， 包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、 质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力， 或者 约定由第三方提供技术支持； 6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统， 保证经营的产品 可追溯。 五、禁止性要求 无禁止性要求。 六、申请材料目录 1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》 1 份； 2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印 件1份; 3.组织机构与部门设置说明 1 份; 4.经营范围、经营方式说明（附：医疗器械经营品种附录） ； 5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协 议（附房屋产权证明文件）复印件 1 份。 6.经营设施、设备目录 1 份； 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 1 份； 8.计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明 1 份； — 3 — 9.经办人授权证明 1 份； 10.医疗器械经营品种附录 1 份； 11.营业执照和组织机构代码证复印件 1 份（必须是企业，个体工商户不予以 办理）； 12.其他证明材料。。 七、办理基本流程 1.行政相对人到大渡口区行政服务中心区食药监分局窗口递交所有申请材料并发 起申请。 窗口工作人员根据岗位职责对申请的书面材料进行初审。 窗口首席代表对申请的书面材料进行终审， 申报资料齐全的，符合形式审查要求 的，出具《受理通知书》，并将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的， 当场告知申请人补 正有关材料。 对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理。 对符合要求的申请转给相关的业务科所，各科所根据岗位职责对行政相对人提出的申请进行现场审核，对符合标准的，提出准予许可审核意见。 对不符合审核标准的， 提出整改意见， 在整改期限内完成整改的， 提出准予许可审核意见；对在整改内未完成整改的， 提出不予许可的意见及理由， 材料交回行政大厅退件。 3.按照审定标准进行审批。 同意的签署审批意见。 不同意的，提出意见及理由，与申请材料一并转审核人员。 将审批材料及许可决定移送窗口工作人员，窗口工作人员根据审批意见制作 并发放准予许可相关文书或不予许可相关文书。 八、办公地址和时间 — 4 — 办公地址：大渡口区文体路 126 号行政服务中心食药监窗口。 办公时间：上午 9： 00-12：00，下午 14：00-17： 30，法定节假日除外。 九、监督投诉渠道 投诉电话： 023 023 投诉网址： 十、办理进程和结果公开查询 查询办理进程和结果的途径 : 重庆市网上行政审批大厅 国家医疗器械生产经营备案系统 :8800/sign_in 重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局 /index_affairs_action_11.html 服务指南完整版查询途径和获取方式 现场获取方式：重庆市大渡口区行政服务中心“查询机”查阅。 网络获取方式： 1. 网站: /html/zfxxgk/zfj