澄清度检查法.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 澄清度检查法 文件编号 SOP-QC-329-00 页 数 PAGE 2 / 2 广州东康药业有限公司 澄清度检查法 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-QC-329-00 页数： PAGE 1 /2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立澄清度检查法的标准操作程序，规范澄清度检查法的操作。 范围： 适用于澄清度检查法。 职责： 检验室主任、检验员。 规程： 1 简述 澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊，所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法(中国药曲2000年版式二部附录Ⅸ B)是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。 2 仪器与用具 2.1 比浊用玻璃管 内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为40mm)一致。 2.2 伞棚灯，用澄明度检查装置 ,照度为1000lx。 3 试药与试液 3.1 硫酸肼和乌洛托品均应符合中国药典规定。 3.2 浊度标准贮备液的制备：称取硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时，取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。 3.3 浊度标准原液的制备：取浊度标准贮备液1.50ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量置1cm吸收池中，照分光光度法(SOP-QC-301-00)，在550ml的波长处测定其吸收度，应在0.12～0.15范围内，本液应在48小时内使用，用前摇匀。 3.4 浊度标准液的制备：取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。 浊度标准液(级号) 0.5 1 2 3 4 浊度标准原液(ml) 水(ml) 2.2 97.5 5.0 95.0 10.0 90.0 30.0 70.0 50.0 50.0 4 操作方法 4.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 4.2 在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。 5 注意事项 5.1 制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水(可用0.45μm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗过滤过而得)。 5.2 浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备，使用，否则影响结果。 5.3 温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±1℃。 5.4 用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。 5.5 供试品溶液配制后，应5分钟内进行检视。 6 计算与记录 应记录供试品溶液制备方法，浊度标准液的级号，比较结果等。 7 判定标准 比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于浊度标准液0.5级号的，即为澄清；如浅于或等于规定的浊度标准液级号的，判为符合规定；如浓于规定浊度标准液级号的，则判为不符合规定。