10-板蓝根颗粒工艺验证方案.docxVIP

板蓝根颗粒工艺验证方案 验证名称 验证文件编号 板蓝根颗粒工艺验证方案 SMP-VT-4010-01 目 录 1． 概述 2． 目的 3． 范围 4． 验证组织人员 5． 验证使用文件 6． 验证条件 7． 验证生产步骤 8． 各环节技术参数及物料平衡数据 9． 验证过程 QA 监控 10．主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法 11．验证日期、进度安排 12．验证过程及验证报告的书写 1． 概述： 本公司生产的板蓝根颗粒的历史已有多年，根据板蓝根颗粒局颁质量 标准中制法的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参考，结合 6 个批号的质量稳定性考察的数 据来修订现行板蓝根颗粒生产工艺规程和用修订的工艺规程连续指导三批板蓝根颗粒的生产，根据 生产过程及各环节物料的各项检测数据来验证本工艺操作性和稳定性，并对生产的三批产品进行留 样观察。 2． 目的： 确认板蓝根颗粒生产工艺规程的操作性及稳定性。 3． 范围： 板蓝根颗粒的制剂生产过程包括制粒、复合包装工序。 4． 验证组织及人员。 4．1 验证组织：药业有限公司验证小组。 4．2 人员：组长： 成员： 5． 验证使用文件： 使用文件有“板蓝根颗粒生产工艺规程” “各物料质量标准及检验方法”及其他相关文件。  、“各岗位标准操作规程” 、 6． 验证条件： 6．1 物料条件：经检验符合质量标准的合格