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项目二 食品添加剂的安全性评价 一、毒理学评价原则 按照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-2003）规定，食品安全性毒理学评价分为四个阶段： 第1段：急性毒性试验； 第2段：蓄积试验、致突变试验及代谢试验； 第3段：亚慢性毒性试验； 第4段：慢性毒性试验。 食品添加剂进行动物毒性试验时，通常做急性毒性试验、亚急性毒性试验、慢性毒性试验。慢性毒性试验还要进行特殊试验，如繁殖试验、致癌试验、致畸试验等。在多数情况下，只做急性、亚急性和慢性等一般毒性试验。只有发生可疑情况时才进行特殊试验。 二、食品添加剂安全性评价依据 1.半数致死量(或称致死中量)LD50(50% Lethal Dose)：能使一群试验动物中毒死亡一半的添加剂剂量（单位：mg/kg体重）。粗略衡量急性毒性高低的一个指标。 2.每日容许摄入量(ADI, Acceptable Daily Intake)： 指人类每日摄入某物质直至终生，而不产生可检测到的健康产生危害的量。 以每千克体重可摄入的量表示。（单位为mg/kg体重·d）。这是评价食品添加剂最重要、也是最终的标准，它可由对小动物的长期毒性试验所得无作用量(NOEL, no-observable-effect-level)除以适当的安全系数（一般为100）求得。  3.一般公认安全(GRAS, GenerallyRecognized as Safe)FDA将列入GRAS者为安全性较大的食品添加剂。凡属GRAS的物质一般均以良好生产规范为限。按照FDA的规定，GRAS物质应满足下述一种或几种条件： ①某一天然食品中存在； ②已知在人体内极易代谢（一般剂量范围内）； ③其化学结构与某一已知安全的物质非常近似； ④在较大地理范围内证实已有长期安全食用历史，如在某些国家已经使用30年以上； 项目三 食品添加剂的管理及标准化 一、联合国FAO/WHO对食品添加剂的管理 FAO/WHO“食品添加剂专家委员会（Joint FAO/WHO Expert Commission on Food Additives，简称JECFA）”和“食品法典委员会（Codex Alimentarious Commission，简称CAC）” 二、欧盟对食品添加剂的管理 基本框架为《协调成员国有关人类消费用食品的食品添加剂的法律趋于一致的1988年12月21日欧洲理事会指令89/107/EEC》、《欧洲议会和理事会关于供食品中使用的甜味剂指令94/35/EC》、《欧洲议会和理事会关于供食品中使用的着色剂指令94/36/EC》、《欧洲议会和理事会关于供食品中使用的除着色剂和甜味剂以外的其它食品添加剂指令95/2/EC》 三、美国对食品添加剂的管理 美国食品添加剂的基本法为：联邦食品、药品和化妆品法（FDC）、FDC食品添加剂补充法案、FDC着色剂补充法案、联邦法规第21主题“食品和药品”：70－74；80－82：着色剂具体规定、170－186：食品添加剂、FEMA：食用香料。 四、我国对食品添加剂的管理（一）食品添加剂监管体系 卫健委：食品添加剂的安全性评价和制定食品安全国家标准 农业部门负责农产品 生产环节监督工作 市场监督管理总局负责食品添加剂生产和食品生产企业使用添加剂监管 市场监督管理总局负责餐饮服务环节使用食品添加剂监 种植、养殖 屠宰 生产加工 流通、经营 餐饮消费 商务部门负责 生猪屠宰监管工作 市场监督管理总局负责依法加强流通环节食品添加剂质量监管 （二）食品添加剂的法律、法规及标准 《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》、《食品营养强化剂使用标准》、《食品安全国家标准 复配食品添加剂通则》、《食品标签通用标准》、《食品安全风险监测管理规定（试行）》、《食品安全风险评估管理规定（试行）》、《食品安全性毒理学评价程序与方法》、《食品添加剂生产许可审查通则》、《食品添加剂生产监督管理规定》、《食品生产企业卫生规范》、《食品添加剂新品种管理办法》（代替《食品添加剂卫生管理办法》）、《食品添加剂新品种申报与受理规定》 （三）GB2760-2014《食品添加剂使用标准》条文解读 1.GB2760-2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》基本框架 2.GB2760-2014与GB2760-2011的差异 ① 修改了标准名称； ② 增加了 2007 年至 2010 年第 4 号卫生部公告的食品添加剂规定； ③ 调整了部分食品添加剂的使用规定； ④ 删除了表 A.2 食品中允许使用的添加剂及使用量； ⑤调整了部分食品分类系统，并按照调整后的食品类别对食品添加剂使用规定进行了调整； ⑥ 增加了食品用香料、香精的使用原则，调整了食品用