湖北省药品批发企业gsp现场检查评定标准.pdfVIP

湖北省药品批发企业 GSP 现场检查评定标准 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违 1、依法经营是企业申请 GSP 检查的前提条件。对存在违法违规经营药品行 法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出 **0040 为的企业，应当在 GSP 检查受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制 1 药品经营企业应当依法经营。 行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。（新开办企业不做 1 性规定。2、本条款适用于认证检查的所有环节，对发现并确认经营行为属 要求）2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营行 违法违规行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。 为。3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。 诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于认证检查的所有环节，在现 1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致。2、 **0040 药品经营企业应当坚持诚实守信， 场检查过程中，对发现并确认企业存在经营行为违法违规、资质证明造假、 企业是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、 2 2 禁止任何虚假、欺骗行为。 票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为的，应当终止现场检查，直 票据及凭证、数据记录等）等欺骗行为。 3、企业是否存在拒 接作出不予通过的结论。 绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料的情况。 质量管理体系是否包括设置组织机构 (查文件)、配备各岗位 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是产品质量形 人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、 企业应当依据有关法律法规及本 3 *00501 成的基础，是根本保证。企业应依据有关法律法规及本规范要求，参照 制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、 规范的要求建立质量管理体系。 ISO9000 质量管理体系标准，建立企业质量管理体系。 操作规程、记录等）、符合经营全过程管理及质量控制要求 的计算机系统（查系统）。 质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方 1、质量方针是否是由最高管理者确认。2、质量方针是否符 向”。质量方针是企业各部门和