纠正和预防措施控制程序019.docxVIP

文件标题 纠正和预防措施控制程序 受控印记 受控文件印章 如果文件无加盖“正 本”章，则为受控副 本。 批准 常核 编制 日期 日期 日期 文件修订记录 序号 修订日期 版本 修订摘要 修订人  1 2010/04/01 A 新制订 陈华 0目的 通过对已发生的或潜在的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正和预防措施，防止已 经发生的不合格再次发生或潜在不合格的发生，实现质量管理的持续改善。 0范围 适用丁公司对质量管理体系管理活动和产品实现过程所发生的不合格和潜在不合格的控 制。 0职责与权限 1品保部负责就质量管理体系活动和产品实现过程中发生的不合格以及潜在不合格要求各 相关责任部门提出纠正和预防措施，并跟进纠正和预防措施的验证和再验证。 2质量管理体系内部审核员负责就质量管理体系外部审核、内部审核和管理评审过程发现 的不合格以及潜在的不合格要求各相关责任部门提出纠正和预防措施，并跟进纠正和预 防措施的验证和再验证。 3各相关责任部门应就本部门发生的不合格以及潜在不合格提出原因分析及纠正和预防措 施并按期实施。 0术语与定义 1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，如返工、挑选、报废等； 2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施，采取纠正措施 是为了防止再发生； 3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，采取预防措 施是为了防止发生； 4. 4防错：使用过程或设计特征来防止制造不合格品； 0流程图： 流程 责任部门 相关记录 品保部/内审小组/设计开 发小组 发出各种纠正和预 防措施报告 品保部/内审小组/设计开 发小组 相关责任部门 相关责任部门 品保部/内审小组/设计开 发小组 品保部/内审小组 发小组 /设计开 各相关部IT /文控中心 6. 0程序要求 6. 1纠正和纠正措施的实施 〈〈供应商品质不良改善 通知单》、〈〈品质异常通知 单》、〈〈客户投诉处理报 告》、〈〈客户验厂问题点改 善计划》、〈〈不符合事项及 纠正预防措施报告》 〈〈新产品设计和开发评 审报告》 〈〈供应商品质不良改善 通知单》、〈〈品质异常通知 单》、〈〈客户投诉处理报 告》、〈〈客户验厂问题点改 善计划》、〈〈不符合事项及 纠正预防措施报告》 〈〈新产品设计和开发评 审报告》 6. 1. 1当发生以下不合格时，应按本程序之要求实施纠正和纠正措施: 1）新产品设计开发过程出现不合格事项； 2） 供应商来料不合格； 3） 生产过程或库存产品质量出现重大品质问题； 4） 发生客户投诉、抱怨或退货； 5） 客户验厂发现的不合格事项； 6） 质量管理体系内部或外部审核发现的不合格； 7） 过程监视和测量发现的不符合质量目标及体系要求的事项； 1. 2纠正方式包括但不限于以下方面： 1） 更改设计规范 2） 返工、返修或挑选； 3） 退货或粉碎回收； 4） 让步接收（特采）或分拆使用。 1. 3纠正措施包括但不限于以下方面： 1）培训； ）改进流程； ）调整或维修机台及其相应参数； ）调整作业方式或改进工艺； 5）修改相关文件及标准化。 1. 4纠正和纠正措施的制定 1） 设计和开发过程所发现的不合格，由设计开发小组按《产品设计和开发控制 程序》之要求采取相应的纠正措施并跟进实施效果。 2） 供应商来来料检验发现有重大不合格或致命不合格时， IQC应按《供应商管 理程序》的要求开出《供应商品质不良改善通知单》由供应商进行原因分析并 提出纠正措施。纠正措施实施的效果由IQC负责跟进。 3 ）生产过程中，当发现《布产单》、《工艺规程》及其他相关资料出现错误，制 程检验时发现严重性、致命性不合格或批量性不合格，成品入库检验时发现有 严重性或致命性不合格（除少装或多装数量外）时由制程品保员开出《品质异 常通知单》交品保组长确定纠正方式后交给相应的责任部门做原因分析并制订 纠正措施。制程品保员应跟进纠正方式和纠正措施的实施效果并记录。 4） 当发生客户投诉、抱怨或退货时，由 QA按《客户投诉处理控制程序》之要 求进行调查处理，必要时召集各相关部门进行评审。当确认为本公司责任时， QA开出《客户投诉处理报告》交相关责任部门进行原因分析和提出纠正预防 措施。QA应跟进并记录纠正措施的实施效果。 5） 当有客户验厂（第二方审核）时，客户提出不合格事项，由品保部负责制订 《客户验厂问题点改善计划》，并与各相关责任部门商讨、制订和实施相应的改 善计划。品保部QA应跟进并记录改善措施的实施效果。 6） 当质量管理体系内部审核、管理评审以及外部审核发现不合格事项时， 由公 司内部审核员按《内部审核控制程序》、《管理评审控制程序》之要求开出《不 合格及纠正预防措施报告》交相关责任部门进行原因分析和提出纠正措施。 内审员应跟进