药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求().docxVIP

附件 药包材和药用辅料关联审评审批申报资料 要求 （仅适用于新申报的药包材和药用辅料） 第二部分 药用辅料的资料要求 品种名称：XXXXX申请人：XXXXX 制剂应用情况：□境内外尚未使用 □已在境外使用尚未在境内使用 □已在境内制剂使用 拟用制剂给药途径：□注射□口服□吸入□眼用□局部及舌 下□透皮□其他 承诺 本项拟注册的药用辅料，已经严格按照国家发布的相关法律法规、药品监督管理部门发布 的技术指导原则以及技术要求，进行了充分的研究，研究过程科学、规范、完整，研究数 据真实。 本申请人对注册申请信息以及研究资料的真实性承担完全法律责任，确保申请资料真实、 完整、准确，确保研究过程规范、可溯源。 如本申请人违反以上要求，所造成的任何损失，将由本申请人自行承担。 我已经清楚了解以上要求，并冋意签署以上承诺 □是□否 、目录 1企业基本信息 1.1企业名称、注册地址、生产地址 1.2企业证明性文件 1.3研究资料保存地址 2辅料基本信息 2.1名称 2.2结构与组成 2.3理化性质及基本特性 2.4境内外批准信息及用途 2.5国内外药典收载情况 3生产信息 3.1生产工艺和过程控制 3.2物料控制 3.3关键步骤和中间体的控制 3.4工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4特性鉴定 4.1结构和理化性质研究 4.2杂质研究 4.3 特能特性 5质量控制 5.1质量标准 5.2分析方法的验证 5.3质量标准制定依据 6批检验报告 7稳定性研究 7.1稳定性总结 7.2稳定性数据 7.3包装及选择依据 8药理毒理研究 、申报资料正文及撰写要求 1企业基本信息 1.1企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产地址。 注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线和经纬度。 1.2企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1） 企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提 供其复印件，如《药品生产许可证》 《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件 等。 （2） 对于申请药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需 另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件， 包括药用明 胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、 《药品生 产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶的， 应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。 境外药用辅料生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口 药品注册有关规定）： （1） 生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。 （2） 产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其 中文译文。中国境内代理机构的营业执照或者产品生产厂商常驻中国境内办事机 构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。 （3） 产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的 理由。 （4） 申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的， 须提供制备胶囊的主要原材料一一明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证 明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。 1.3研究资料保存地址 提供药用辅料研究资料的保存地址， 应精确至门牌号。如研究资料有多个保 存地址的，都应提交。 2辅料基本信息 2.1名称 提供辅料的中文通用名（如适用，以中国药典名为准）、英文通用名、汉语 拼音、化学名、化学文摘（CAS）号。如有UNII号及其他名称（包括国内外药 典收载的名称）建议一并提供。 混合辅料应明确所使用的单一辅料并进行定性和定量的描述， 可提交典型配 方用于说明，实际应用的具体配方应根据使用情况作为附件包括在申请资料中或 在药品注册时进行提供。 2.2结构与组成 提供辅料的结构式、分子式、分子量，大分子辅料的需填写分子量范围。胶 囊等系列辅料需填写主要成分；有立体结构和多晶型现象应特别说明。 混合辅料应提交每一组份的结构信息。 2.3理化性质及基本特性 提供辅料的物理和化学性质，具体信息如：性状（如外观，颜色，物理状态）、 熔点或沸点、比旋度、溶解性、溶液 pH、粒度以及功能相关性指标等。 混合辅料应提交产品性状等基本特性信息。 2.4国内外批准信息及用途 241其他国家的相关证明文件 提供申请注册产品在国外作为药用辅料获得过的批准证明文件（如适用）。 2.4.2用途信息 提供申请注册产品的给药途径信息以及最大每日参考剂量及参考依据。 使用 该辅料的药品已在国内外获准上市的， 应提供该药品的剂型、给药途径等；尚未 有使用该辅料的药品获准上市的，应提供该药用辅料的预期给药途径以及正在使 用该辅料进行注册的药品信息。如有生产商已知的不希望的给药途径， 也应予以