药监局医疗器械质量管理制度..docxVIP

医疗器械质量管理制度 一、 产品采购制度 1购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定； 2、 采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同； 3、 质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首 营品种的质量审核； 4、 供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的《医疗器械生产 （经营）许可 证》、《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照一致； 6、 供应产品的审核包括以下几个方面： 审核产品的合法性和质量可靠性； 审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书； 审核产品质量检测报告书； 进口医疗器械：审核进口产品相关批件； 7、 供货单位销售人员应具备以下条件 具有法人委托书原件； 委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致； 审核销售人员身份证； 在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案； 8采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一 年，并不得少于二年。 二、 产品进货验收制度 1验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、 注册证号、产品批号、有效期、数量等项目，同时查验是否有《医疗器械产品注 册证》及产品质量合格证明文件； 2、 凡经验收合格的产品，验收人员认真填写《验收记录》，采购员凭《验收记 录》方可入库； 3、 对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号； 4、 电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、 地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用 注意事项； 5、 对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品， 验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。 三、 产品仓库保管制度 1仓库保管人员应按照产品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混 淆、变质；定期作好库存盘点工作，做到数量准确，帐目清楚，帐、货相符； 2产品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库内；应依据 产品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管； 3、 在库产品均实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区 为绿色，不合格品区为红色； 4、 销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录，待验收并确认为合格品后再 移入合格品区，不合格的入不合格品区； 5、 产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有一定距离，具体要求如 下：产品垛与垛的间距不小于10cm；产品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小 于30cm;产品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于 30cm;产品与地面的 间距不小于10cm;库房内主要通道宽度不小于 200cm； 6、 近效期产品的有效期不足半年时，应按月填报近效期产品催销月报表；近效 期产品应有近效期标志； 7、 在搬运和堆垛等作业中，均应严格按产品外包装图示标志的要求规范操作， 不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；怕压产品应控制堆放高度，并定期翻垛； 8仓储保管人员应接受养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓间 温、湿度等管理，正确储存产品。 四、 产品出库复核制度 1、 产品出库应遵循 先产先出” 近期先出”和按批号发货的原则； 2、 产品出库必须进行复核和质量检查；仓库保管员和复核人应按出库票等发货 凭证对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库票上签字或 盖章，方可发货；同时业务人员应核对出库商品是否与出库单一致并签字； 3、 整件产品出库时，应检查包装是否完好；零头产品要仔细包装或拼箱，并详 细注明产品名称、规格型号、生产企业、产品批号与数量，做到准确无误； 4、 出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部门：产 品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条 严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；产品已超出有效期； 5、 产品出库复核时，为便于质量跟踪须做好复核记录；仓库保管员为兼职复核 员，可相互复核；产品出库复核记录的具体内容，包括购货单位、产品名称、规 格型号、产品批号、有效期、生产企业、数量和复核人等项目；产品出库复核记 录应保存至超过产品有效期1年，但不得少于3年； 6、 产品出库发货既要准确无误，又要及时；产品运输装卸搬运时，应轻拿轻 放，按包装图示要求正确装运，并采取必要的防雨、防晒、防震、防污染及防 冻、冷藏等措施，以保证产品安全与包装整洁。 五、 产品质量跟踪制度 1业务部门应有经营品种目录并建立销售台帐，销售记录必须真实、完整，应 包括销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、 灭菌批号、产品有效期等；销售记录必须保存到产品有效期满后 2年； 2、 质量管理部门负责建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器