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一、基本知识 基本概念 药品不良反应分型及发生机制 药品不良反应特点 药品不良反应监测体系 * 基本概念 药品不良反应（ADR) 药品不良事件（ADE) 群体不良事件 新的药品不良反应 药品严重不良/事件 * 药品不良反应 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应 卡托普利 降血压 刺激性干咳 不良反应≠质量事故 * 药品不良反应主要包括： 副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。 * 阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干 特非那丁的心脏毒性 镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象 青霉素引起过敏反应 长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调 肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎 长期使用杜冷丁后的依赖性 首次服用降压药导致血压骤降 长期使用糖皮质激素停药后病情恶化 沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿 副作用 毒性作用 后遗效应 变态反应 继发反应 特异质反应 药物依赖性 首剂效应 致畸作用 停药综合症 * 药品不良反应 A型 B型 C型 不良反应与药理作用的关系 常见(大于1%) 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现 如，感冒药-嗜睡 罕见(1%) 非预期的 较严重 时间关系明确 青霉素钠 -过敏性休克 背景发生率高 非特异性(指药物) 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清 药品不良反应分型 * ADR的特点 -普遍性 -滞后性 -长期性 -可塑性 -可控性 * 药品不良反应频频发生 据WHO统计: 5-10％的住院原因是ADR 10-20％住院期间的病人出现ADR * 上市前研究局限性 B E C D A 病例少（Too few） 研究时间短（Too short） 试验对象年龄范围窄 （Too medium-aged） 目的单纯（Too restricted） 用药条件控制较严（Too homogeneous） 5 TOO * 药品上市前研究的局限性 ★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 * 基本概念 药品不良反应（ADR) 药品不良事件（ADE) 群体不良事件 新的药品不良反应 药品严重不良反应/事件 * 药品不良事件（ ADE ）：是指患者在治疗过程中所发生的与药品有关的医疗不良事件。 不一定与药品本身有因果关系。 药品不良事件是药物治疗过程中的现象, 从产生的成因出发, 可对药品不良事件做分类。（与医疗不良事件进行对应） 药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。 * 药品不良事件 药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系 并发症 病情恶化 死亡 事故 其他 “齐二药”事件 为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测 * 基本概念 药品不良反应（ADR) 药品不良事件（ADE) 群体不良事件 新的药品不良反应 药品严重不良反应/事件 * 群体不良事件 是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。 * 基本概念 药品不良反应（ADR) 药品不良事件（ADE) 群体不良事件 新的药品不良反应 药品严重不良反应/事件 * 新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应 静滴香丹注射液 皮肤瘙痒 香丹注射液 药品说明书 偶见过敏反 应 皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式 * 基本概念 药品不良反应（ADR) 药品不良事件（ADE) 群体不良反应/事件 新的药品不良反应 药品严重不良反应/事件 * 药品严重不良反应/事件 引起死亡 致癌、致畸、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残 * 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 * 药害事件 又称药品损害事件 相对于药品不良事件而言，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。 危害程度高于药品不良事件。 以前对药害事件的解释是药品危害事件，现在定义为药品损害事件 * 药害事件定义 泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件 。 主要类型包括