医疗器械生产主流程大纲纲要图.docxVIP

. 医疗器械生产主流程图 ： 物料 工艺 人员卫生 供应 用水 清洁 厂房 设施  采 购 、 入 库 、 贮 存 、 发 放 空调净化系统 水、电、气系统 质量检验、控制、 处理  卫 人 生 员 取 、 样 工 、 服 监 、 测 器 材 、 工 作 区 生产过程 设备 验证、选型 生 产 准 备 、 半 成 品 、 成 品 专业资料 . 销售出厂 物料供应流程图 定点供应商 物 料 的确认 定点采购 物料入库 物料贮存 物料发放 专业资料 . 合格供应商确认流程图： 供应商的质检报告 供应商的 资质考察 供应商基本 样品 请验单 小批量 物料 定点供应 检验 商的确认 试生产 情况调查表 质检报告 试生产单 结论 供应商质量认证审核报告 合格 入定点供 归档 合格供应 物料定点 应商名册 商档案 采购 不合格 入取消定点 取消定点 供应商名册 供应 归档 定期复审 物料定点采购流程图 生产 物 料 物料 定点供应 物料 来料清 计划 库存量 供应计划 订单 采购 点核对 核实 制定 签订 进行 依据订单 专业资料 . 交库房 物料 办理 物料 入库清单 入库 物料入库流程图 供应商 退货单 供应科 退货 入库前 采购订单 请验单 准备 请验 样品分 样 检验记录 . 不合格质 来料合格证 取样证 检验指令单 检验报告 检报告单 供应商检验报告 取样记录 分样记录 不合格证 入 办理 合格质检报告单 物料 入库 合格证 检 验 库 贮存 结果 单 合格 不合格 专业资料 . 物料贮存流程图 收料记录 称量记录 库存货位卡 温湿度记录 物料进 物料入库总帐 厂编号 物料分类台帐 填写  定期盘 存复查 不合格品 销毁记录 储运科  请验单 物料复验 （复检） 检验报告 物料报 不合格品 损单 处理报告 物料监控记录 限期整顿通知单 物料停止发放证  物料 合格 否 发放 合格 不 原辅料 留样 合 格 留样记录 留样观察记录 专业资料 . 物料发放流程图 清点 核对 发料 包装指令 限额 签字 标签、说明书发放 准备 领料单 发料 记帐 下台帐 记录 生产车间 物料发料记录 工艺用水系统流程图 工艺用水制备 系统验方案 定期 验证记录验证  车间检测记录 验证 制 质检定期检测记 报告 合格 工艺 水 用水 查原因 改进工艺 或设备 再 不合格 验 证 检测报告 不合格 专业资料 . 合格 生产车间 人员卫生和工艺卫生流程图 人员 进出 生产 区管 理  外来人员 外来人员进 进入生产 入生产区登 区批条 记表 生产人员  工服收发记录 工服 工服清洗灭菌记录 管理 工服编码记录 进 工作区 出 清洁消毒 程 序 区域、设备清洁 消毒记录 工器具、 清洁工具 清洁消毒 厂房设施空调系统流程图 图纸设计 基本要求 专业资料  人流、物流分开； 洁净级别满足工艺要求；操作间设置尽量符合生产工艺流程的流向 设备开箱 验收  按图 空调系统 空调系统 施工 验证 偏差处理 改建 仪器仪表 厂房洁净 校验 级别验证 . 温 风 沉 尘 湿 .速 降 埃 度 风 菌 粒 监 .量 监 子 测 测 数 . 压 监 照 差 度 监 测 监 测 测 温 风 沉 尘 湿.速降埃度风菌粒 监 .量 监 子 测 测 数 . 压 监 照 差 测 度 监 监 测 测 监测记录 监测报告 安装、运行 校检记录 监测记录 确认记录 超差 否？ 是 寻找原因 校检合格证  验证报告 否 继续运行 验证证书  检清加调 查洗湿整 设、、风 备更抽量 、 换干、 厂 滤 风 房 设 器 速 施 等 专业资料 . 专业资料 . 设备管理流程图 新添 供应商 购置 开箱 安装运 编号 设备 行及性 确认 申请 验收 贴标 建档 设备 能确认 基本情况调查表 购置 开箱 质量认证审核报告 申请表 验收单 安装运行及性 登记表，台帐，申购、验 能确认记录 收资料，合同等 设备 使用 设 备 设备检修 与保养 设备 清洁  使用前检查 状态标志 运行记录 检修保养计划 维修保养记录 润滑记录 报废单 使用后 设备清洁 清洁 记录 专业资料 . 在用 设备 校检记录 仪器仪表、 周期校 检定合格证 衡器的校检 检计划 性能 验证方案 验证 验证 验证 验证记录 报告 证书 设备 验证 清洁 验证 验证 验证 报告 证书 验证方案 验证记录 专业资料 . 生产和质量控制过程流程图 生产 生产前 下达生 领料 生产 品 成 准备 检查 产指令 过程 偏差 处理 各工序生 状态标志正确 生产 (包装 ) 领料单 产记录 有清场合格证