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药包材补充申请初审程序 事项名称 ：药包材补充申请初审 法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局 设定依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 （中华人民共和国主席令第四十五号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （中华人民共和国国务院令第三百六十号） 3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 13 号） 4、《药包材生产申请资料审评技术指导原则》 收费标准： 详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公 告》 总时限： 自受理完成之日起 20 个工作日（不含受理、注册检验、送达时间） 申请条件： 1、申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业，并是在药包材经批准注册后，变 更标准、改变工艺及《药包材注册证》中所载明的等事项 2、申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。 3、药包材生产企业办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人 员，要熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。 办理材料： 药包材补充申请分类 （一）报国家食品药品监督管理总局批准的补充申请事项： 1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。 2、变更药包材生产企业地址。 3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。 4、变更药包材配方中原料产地。 5、变更药包材配方中的添加剂。