纯化水清洁消毒规程-.docVIP

一. 目 的： 建立纯水贮罐及输送管道清洗、消毒规程，确保定期对纯水贮罐及输送管道进行清 洗、消毒操作，防止纯水贮罐及输送管道微生物的滋生和污染，使纯水水质达到质量标 准要求。 二. 范 围： 本标准适用于 *** 制药厂 15T/H 纯化水系统中的纯水贮罐及输送管道清洗、消毒。 三. 责任者： 1、纯化水系统操作人员、洁净区各岗位生产人员、纯化水系统维修人员、纯化水系统管 理人员对本标准实施负责，并由纯化水系统管理人员负责组织实施。质量员负责监督； 2、工段长、车间主任负责确保本标准正确实施，并实行监督管理； 3、QC负责纯水贮罐及输送管道清洗、消毒后，按监控计划取样、检测（化学项目、微生 物项目），并出具报告。 4、生产办、质量科负责按标准要求，实行监督管理； 四. 规 程： 1、纯水贮罐及输送管道清洗、消毒工艺流程图： 二级反渗透 纯 水 配药箱 清洗泵 纯水罐 紫外灭菌器 纯水泵 排空 排空 2、纯水贮罐及输送管道清洗、消毒方法及程序： 2.1 纯化水系统具有对纯水贮罐及输送管道进行在线化学清洗和消毒的功能设施。 其在线 清洗消毒功能设施由一个 2000L 的配药箱、清洗泵并通过纯水贮罐和输送管道组成一个 闭合的单循环系统。 2.2 纯化水系统中的贮罐及输送管道在日常运行过程中， 少量的微生物等会随着水的流动 而流动，附着在一些阀门和管道上繁殖，从而会对药品的生产带来污染