QS-QA-000500 注射用生长抑素（0.25mg）质量标准.docVIP

页码： PAGE 1/2 编号：QS-QA-000500 质量标准 QUALITY STANDARD 题 目　　注射用生长抑素（0.25mg）质量标准 Subject 分 发 质量保证部、中心化验室、档案室 Receiver 1 标准：YB 2 生长抑素：英文名Somatostatin for Injection，分子式C76H104N8O19S2，分子量1637.88。 3 内容： 本品为生长抑素与赋形剂经冷冻干燥制成的无菌制剂，按平均装量计算，含生长抑素（C76H104N18O19S2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色疏松块状物。 【鉴别】 （1）取本品，加水制成每1ml含生长抑素1mg的溶液，取溶液0.5ml，加双缩脲试剂（取硫酸铜0.15g，加酒石酸钾钠0.6g，加水50ml，搅拌下加入10%氢氧化钠溶液30