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张飞实战电子官方网站：☜点击打开 （广告勿扰100%拒绝水贴，10名疯狂工程师运营的网站，有问必答） 条文讲解 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 总要求 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件 应包括： a)获得表述产品特性的信息； b)必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以 及引用资料和引用的测量程序； c)使用适宜的设备； d)获得和使用监视与测量装置； e)实施监视和测量； f)放行、交付和交付后活动的实施； g)规定的标签和包装操作的实施。 组织应建立并保持每一批医疗器械的记录（见4.2.4），以提供7.5.3规 定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每 批的记录应加以验证和批准。 注：一批可以是单个的医疗器械。 张飞实战电子官方网站：☜点击打开 张飞实战电子官方网站：☜点击打开 （广告勿扰100%拒绝水贴，10名疯狂工程师运营的网站，有问必答） 条文讲解 生产和服务提供的控制—专用要求 .1产品的清洁和污染的控制 在下列情况，组织应建立对产品清洁的形成文件的要求： a)在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品；或 b)以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处 理的产品；或 c)作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；或 d)在生产中应从产品中除去处理物时。 如产品是按照上述a)或b) 要求进行清洁的，则在清洁处 理前不必满足6.4.a)和6.4 b)要求。 张飞实战电子官方网站：☜点击打开 张飞实战电子官方网站：☜点击打开 （广告勿扰100%拒绝水贴，10名疯狂工程师运营的网站，有问必答） 条文讲解 .2安装活动 适当时，组织应建立包括医疗器械安装和安装验证接收准则的 文件化的要求。 如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员 安装医疗器械时，则组织应提供安装和验证形成文件的要求。 应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录。 张飞实战电子官方网站：☜点击打开 张飞实战电子官方网站：☜点击打开 （广告勿扰100%拒绝水贴，10名疯狂工程师运营的网站，有问必答） 条文讲解 .3服务活动 在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立 用于提供服务活动并验证该服务是否满足规定要求 的形成文件的程序、作业指导书和参考材料和测量程序。 应保持组织所开展的服务活动的记录 。 注：服务可包括维修和维护。 张飞实战电子官方网站：☜点击打开 张飞实战电子官方网站：☜点击打开 （广告勿扰100%拒绝水贴，10名疯狂工程师运营的网站，有问必答） 条文讲解 无菌医疗器械的专用要求 组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录，灭 菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。 张飞实战电子官方网站：☜点击打开 张飞实战电子官方网站：☜点击打开 （广告勿扰100%拒绝