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文件标准格式、编号管理规程 第1页共10页 专业 专业word可编辑 . . 专业 word 可编辑 . 1、目的 ：建立公司的文件格式和编码系统 ，使文件条理化和系统化 ，以利于识 别、查询 、控制、 跟踪和使用 。 2、依据：国家食品药品监督管理局 《药品生产质量管理规范 （2010 年修订 ）》 3、范围 ：适用于公司所有 GMP 文件的编码 、标准格式的管理 4、责任 ：质量管理部负责本规程的制定 ，各部门负责人根据本规程的要求对每份 文件进行编号及文件格式的修订 。 5、内容： 编码要求 ： 全局性：所有的文件均应有编号及版本号 ，其形式保持一致 ，以便于识别 、 控制及追踪 ，同时可避免使用或发放过时文件 。 系统性 ：公司内相关部门的文件依照本管理标准 ，并经质量管理部文件管理 人员进行登记 ，确认后方可使用其文件编号 。 准确性 ：文件与编号一一对应 ，一旦某一文件终止使用 ，此文件编号即告作 废 ，并不得再次启用 。 可追踪性 ：根据文件编码系统规定 ， 可随意调出文件 ，亦可随时查询文件及 变更的历史 。 稳定性 ：文件编码系统一旦确定 ，不得随意变动 ，应保证系统的稳定性 ，以 防文件管理的混乱 。 5.2 文件标准格式 文件格式要求 文件标准格式由质量管理部统一下发 ，各部门起草文件依据此文件执行 。 5.2.1.2如无特殊要求 ，公司文件一律采用 A4