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中药风险控制 李 连 达 中国中医科学院 首席研究员 浙江大学药学院 院 长 中 国 工 程 院 院 士 一、 两种误解 安全＝无毒 低估风险，反应迟钝 有毒＝禁用 高估风险，超敏反应 不良反应举例 药物 死亡例数（例） 死亡率（％） 鱼腥草注射液 氯霉素 反应停 氟卡尼、恩卡尼 每年 1 亿人用药 美国 50 年代 欧洲 60 年代 欧洲 80 年代 100 1000 5000 （畸形儿 10000 例） 数万人 1/100 万 1/10000 1/10000 1/10000 利 ＞ 弊 可用 利 ＜ 弊 禁用 二、 中药风险增加 1 原因 不合法药物：假冒伪劣药 不标准药物：合法而不标准的药物 不合理用药：用法、用量、应用对象等不合理 不准确数据 不良反应上报数据不准确 漏报 误报 有不良反应例数，无不良反应发生率（ % ） 难于确切风险评估与比较。 2 、 质量标准混乱的复方丹参制剂 生产厂家 批号 剂型 丹参素 mg/g 丹参酮 mg ％ 原儿茶醛 mg/g 白云山制药厂 罗浮山制药厂 天士力制药厂 东康制药厂 20205 203151 20103 片 片 滴丸 片 6.087 0.373 0