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- 2020-11-20 发布于天津
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变更控制管理规程
文件种类：管理文件
文件编码：SMP-QA-0-001-00
版本号：00 复印份数：
制定部门：质量监督办公室
制定人：
制定日期：
部门审核：
审核日期：
质量管理部审核：
审核日期：
批准人：
批准日期：
生效日期：
颁发部门：GMP办公室
分发至：总经理口 副经理口 质量管理部口 GMP办公室口 中心化验室口 人力资源部口
工程部口 办公室口 生产部口 市场服务部口 物料供应部口 前处理车间口
提取车间口 制剂车间口 包装车间口 质量监督办公室口
、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施
及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保 产品的质量和安全。
二、范围
2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。
2.1.1新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。
2.1.2现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从 市场上撤回。
2.1.3厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的 改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。
2.1.4设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、
位置，空调机组或消
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