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编号：CB-ZC-156-X00 OOS实验室调查标准操作规程 制定： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 发布日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 颁发部门： 质量保证部 分发部门： 物料部、化验室 目的：制订详尽的超标结果、超趋势结果调查操作规程，保证超标结果、超趋势结果 得到全面分析和正确处理。 范围：适用于本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及稳定性考察数据等出现的 超标、超趋势检验结果。 责任：化验室检验人员、化验室主任、 QA主管及质量部负责人对本制度的实施负责 4.内容 4.1职责的确定 4.1.1化验室检验人员职责 4.1.1.1化验室检验人员首先由责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题 4.1.1.2如果系统适应性试验结果不令人满意，所有的数据必须判定为无效。 4.1.1.3化验室检验人员经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液。 4.1.1.4发现OOS/OOT结果，及时保留原检测样品以及配制的溶液，并及时报告化验室 主任（发现问题的第一个工作日内）。不得私自隐瞒或自行处理。 4.1.2化验室主任 4.1.2.1在接到检验人员报告后，必须客观、及时公正的进行实验室调查。可能性的实验 室差错必须立即确认。 4.1.2.2确保在调查过程中清晰、完整地记录每一步。 4.1.2.3化验室主任应追