注射剂生产车间工程设计说明.docxVIP

注射剂生产车间工程设计 最终灭菌小容量注射剂车间 GMP设计 最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、 包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种， 其流程 及环境区域划分(见图 A B )。 欧用水万级處用水最终灭菌小容战注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意 欧用水 万级處 用水 最终灭菌小容战注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意 应禱透拱 应禱透 拱 灯检 印字人眸 印字 人眸 舉终火菌小容量注射剖洗、这、灌、封联劫机组工艺流釋及环境区域划分示意 关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。 按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、 10万级洁净区、1万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物 检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等； 1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部 100级层流。洁净级别高的区域相对于 洁净级别低的区域要保持 5?10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18 / 26 C,相对湿度为45 %?65 %。各工序需安装紫外线灯。 车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先 更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。 生产区要严格按照生产工艺流程布 置，各个级别相同的生产区相对集中， 洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间， 使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓 配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干?两条 线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生 产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线(见图)所示。 更说話岀a 更 说話岀a 倩曆理揽 氐字包弑 序料人□ 进出木钊牟间的人激、物流路级 魔遂「嗷占舟區 IU万纭适峠巨 匚二］一般主严区 辅助用房的合理设置是制剂车间 GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与生产 规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减 少运输过程中的混杂与污染。 存放区域内应安排待验区、 合格品区和不合格品区； 贮料称量 室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。 水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙 与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。 水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗 瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷 通风、采暖等专业设汁应符合 GMP原则。 车间设计举例图 车间设计举例图是水针生产联动机组工艺车间布置图采用浓配加稀配的配料方式，具 体布置(见图)。 煖■屮乍野-氓; 雁料，版了人口 zjzitxO 门厅 存感 值燈 洗衣 环唱格品右敷庭 畤门氐■IO万扳洁慣建J趾 M零挈嗡碑 烘干中馬 知檢 龙園植涮 I万媒押制懂 水汨f联訪机组J $fRj.T艺布置阍 咸品出 1。方饋淫制匡 水针单机生产工艺车间布置图（见图） -卜匸 …t 1 展右*也 I二口-2^171 ■- X ?/ 整体布局为一拖二型，即共用瓶子的粗、 精洗工序，再分成两套灌封系统， 适合多品种小批 量生产。配料采用一次配制的方式。具体布置如图7.2 量生产。配料采用一次配制的方式。具体布置如图 7.2 — 3所示。 最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间 相关链结：大输液配置系统工艺流程图 大输液生产车间设计一般性要点： ★★★最终灭菌大容量注射剂工艺流程★★★ （1）掌握大输液的生产工艺是车间设计的关键，盛装输液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑 料瓶、复合膜等，包装容器不同其生产工艺也有差异，复合膜、玻璃瓶、塑料容器的输液工 艺流程及环境区域划分分别（见图 A B C ） 过滤 灭菌 ?局部100级 10万级区 1万圾区 最终灭菌大容量注射剂（复合膜）工艺流程及环境区域划分示意 清洗 精洗 精洗 放腿 上進翻塾 * ???????■ ■ I ■ ■ ■ ? ? ■?? ...4 ?■ { 清洗 清洗 清洗剤处理 参於乡乡乡力乡％ % z 粗洗 最终灭凿大客it注肘剂（玻璃瓶）工艺流程及环境区域划分示虑图 过滤 稀配 X W 洁洗于烦 最嫂灭菌大容量注射剂（舉料容器）工艺流程及环境区域划分示意 吒万级区1万级区局部100 吒万级区 1万级区 局部100圾 无论何种包装容器其生产过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配、包材处理 （瓶外洗、粗 洗、精洗等卜灌封、灭菌、灯检、包装等工序。 （2）设计时要