药品不良 反应事件报告表.docVIP

附表１ 药 品 不　良　反　应 / 事 件 报 告 表 首次报告□　 　 　 　跟踪报告□ 　 　 　 　 　　　 　　 　 　　 　 　 　 编码: 　　　 　 　　 　 报告类型:新得□　 严重□ 一般□ 报告单位类别:医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□　个人□　 其她□ 　 患者姓名: 性别:男□女□ 出生日期: 　年　月　日 或年龄: 民族: 体重(kg): 联系方式: 原患疾病: 医院名称: 病历号/门诊号: 既往药品不良反应／事件:有□ 　 　　　　 　无□ 不详□ 家族药品不良反应／事件:有□ 　 　 无□　不详□ 相关重要信息: 吸烟史□ 饮酒史□ 　妊娠期□　 肝病史□　　肾病史□　　过敏史□ 　 　 其她□ 　 　 　　 药品 批准文号 商品名称 通用名称 (含剂型) 生产厂家 生产批号 用法用量 (次剂量、途径、日次数) 用药起止时间 用药原因 怀疑药品 并用药 品 不良反应/事件名称: 不良反应／事件发生时间: 　年 月　 日 不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页): 不良反应/事件得结果:痊愈□　 好转□ 　 　未好转□ 　不详□ 　　 有后遗症□ 表现: 　　　 　 　 死亡□ 　 　直接死因:　 　 　 　 　 死亡时间: 　　 年 　 月 日　　　　 停药或减量后,反应/事件就是否消失或减轻？ 　 就是□ 　否□ 　不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后就是否再次出现同样反应/事件？ 　　 就是□ 　 否□ 不明□ 　未再使用□ 对原患疾病得影响: 不明显□　　　病程延长□ 病情加重□ 　　导致后遗症□ 　导致死亡□ 关联性评价 报告人评价: 肯定□ 很可能□　可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□　 签名:　 报告单位评价: 肯定□　很可能□ 可能□ 可能无关□　待评价□　 无法评价□ 签名: 报告人信息 联系电话: 职业:医生□　 药师□ 护士□ 　其她□ 　 电子邮箱: 签名: 报告单位信息 单位名称:　 　　　 　　 　 　　 联系人: 电话:　　 报告日期:　 年 月　日 生产企业请 填写信息来源 医疗机构□　 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其她□ 　 　　 　 　 　 备 　　 注 填写说明 一、严重药品不良反应就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应: 1)　导致死亡; 2)危及生命;　 3)致癌、致畸、致出生缺陷; 4)导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤; 5)导致住院或者住院时间延长; 6)导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况得。 二、新得药品不良反应就是指药品说明书中未载明得不良反应。 药品不良反应在说明书中已有描述,但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重得,按照新得药品不良反应处理、 三、报告时限 新得、严重得药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其她药品不良反应 ３0日内报告。有随访信息得,应当及时报告、 四、关联性评价指标 肯定:用药及反应发生时间顺序合理;反应符合该药已知得不良反应类型;停药或减量后,反应停止或减轻;再次使用可疑药品,反应再现;已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 很可能:用药及反应发生时间顺序合理;反应符合该药已知得不良反应类型;停药或减量后,反应停止或减轻;已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能:用药及反应发生时间关系密切;反应表现与已知该药ADR不相吻合;无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响、 可能无关:用药及反应发生时间相关性不密切;反应表现与已知该药AＤR不相吻合;无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响、 待评价:需要补充材料才能评价。 无法评价:评价得必需资料无法获得。 五、其她说明 怀疑药品:就是指患者使用得怀疑与不良反应发生有关得药品。 并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外得其她用药情况,包括患者自行购买得药品或中草药等。 用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次、 六、报告得处理 所有得报告将会录入数据库,专业人员会分析药品与不良反应/事件之间得关系、根据药品风险得普遍性或者严重程度,决定就是否需要采取