我国体外诊断试剂教材[汇编].pdfVIP

CMD 《北京市体外诊断试剂生产实施细则》 宣贯培训教材 2007 －2 －27 CMD 培训介绍用 目 录 第一 前言 第二 产品分类 第三 体外诊断试剂产品简介 一、概念： 二、体外诊断试剂的分类： 三、常见的临床检测方法： 四、试剂常用的检测仪器： 五、体外诊断试剂的生产过程特点和控制要求： 第四 企业开办条件 一、 人员要求 二、 生产环境要求 三、 生产设备和仓储区要求 四、 质量检验 五、 文件和记录 第五 北京市体外诊断试剂生产实施细则的简要说明 一、 总则 二、质量管理体系文件与记录 三、组织机构、人员与质量职责 四、设施、设备与生产环境控制 五 、设计开发、验证与过程确认 六、采购控制 七、生产过程控制 八、检验与质量控制 九、不合格品控制与纠正和预防措施 十、不良事件、质量事故报告 十一、产品销售和服务 第六 检查评定 第七 参考标准 第一 前 言 体外诊断试剂是可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用，对人体样 本在体外进行检查，用于对样本中的某个量进行检测或测量的体外诊断检验程 序的化学、生物学或免疫学物质。包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品） 物、控制（品）物。体外诊断试剂已广泛用于医学科研和临床检验，质量稳定 可靠的体外诊断试剂不仅为医学科研和诊治疾病提供快捷、准确的依据，也为 疾病的预防和控制提供了技术资料。 体外诊断试剂的品种和种类繁多，从临床专业分类可分为：临床血液学、 体液检验类试剂、临床化学类试剂、临床免疫学、微生物学、细胞组织学、遗 传性疾病、人类基因检测、肿瘤标记物、免疫组化与变态反应原类及生物芯片 等；从性状上可分为液体、冻干、培养基、试剂条、检测板条等；以方法学分 类有酶免、放免、荧光和化学发光、分子生物学、免疫组化、免疫细胞化学等； 从检测性能上可分为定性、半定量、定量；从检测方法上可分为化学显色法试 剂、免疫比浊法试剂、酶法试剂、ELISA 法试剂、胶体金法试剂、培养基类试 剂、核抗原多肽抗体谱免印迹试剂、流式分析仪配套用试剂、化学发光免疫测 定和聚合酶链反应（PCR ）反应等；以临床应用上分类有初筛、初筛后确证、 诊断和疗效观察等。 由于体外诊断试剂的品种和种类繁多，其用途及其生产工艺的异同，各国 政府对其实行的管理模式不尽相同。国际上，包括 WHO 在内也没有有关体外诊 断试剂管理方面的指南性文件。为此，各国政府均根据本国的具体情况确定其 管理模式。从归口管理角度而言，或是按药品管理，或是按医疗器械管理。美 国对像乙肝、艾滋病等的诊断试剂由美国FDA 生物制品局管理，即按药品管理； 其它大部分试剂按医疗器械管理；加拿大也与美国的管理模式相同；欧盟则均 将体外诊断试剂按医疗器械管理。我国目前除对血源筛查的试剂抗-HIV、抗 HCV、HBsAg、梅毒螺旋体抗体、ABO 血型定型和生物制品的免疫试剂按药品进 行管理外，其他体外诊断试剂均按医疗器械管理。 由于体外诊断试剂的品种繁多，无统一的产品技术标准要求，缺少相对应 的参考方法和标准品，使不同的企业即使生产同一种试剂，其对产品的质量要 求也不尽相同；同时，又由于生产规模、生产模式也不尽相同，生产工艺差别 较大，甚至有的家庭作坊式企业也在生产体外诊断试剂，致使产品质量参差不 齐；另外由于诊断试剂的生产投资小、见效快，使许多投资者纷纷进入此行业， 致使在市场上形成不规范竞争现象，甚至竞相压价销售，使得一些劣质产品也 充斥市场。 基于以上的一些实际情况，为确保体外诊断试剂产品质量，规范生产企业 的质量管理体系，国家食品药品监督管理局逐步出台体外诊断试剂监管措施， 并于 2005 年开始组织制定了 《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）以 及配套的一系列技术法规（ 《体外诊断试剂生产企业实施细则》征求意见稿）， 将就研发、生产、质量管理方面的技术性事宜作出明确的要求，但到目前为止 尚未发布。北京市的药品监督管理部门也对体外诊断试剂的生产企业采取了一 系列监管措施，但由于目前