药品零售企业GSP认证流程图.doc

药品零售企业 GSP认证流程图 （法定工作日 90 日 承诺 5 个工作日） ★ 行政许可事项 1 、《药品管理法》 ★ 收验收费 3200 元 2 、《药品管理法实施条例》 3 、《药品经营许可证管理办法》 4 、鄂价费 [2003]218 号 申 请 申请人提交 申办材料 ①《药品经营质量管理规范认证申请书》；②《药品经营许可证》正本和营业执照正本复印件（加盖申请单位公章）；③企业实施 GSP 情况的自查报告；④企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历证书、职称证书复印 件）；⑤企业验收、 养护人员情况表（附学历证书、 职称证书复印件） ；⑥企业经营场所、 仓库等设施、 设备情况表；⑦企业所属药品经营单位情况表（附 药品经营许可证正本、营业执照正本复印件）；⑧企业药品经营质量管理制度目录；⑨企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；⑩企业经营场所和仓库的平面布局图。⑾申报材料刻录光盘；⑿提交申请材料真实性声明保证。 申请人筹建完成， 提交验收申请 图 例： 文件流 作业指令流 信息反馈流 配套资料流 申请人交费领证 《药品经营许可证》（零 -售）正副本及批件。  行 政 服 务 中 心 药 监 窗 口  受 理 窗口初审 市场科审查 （1 天） 分管副局长审核（ 0.5 天） 组织现场验收 （2.5 天） 分管副局长审批（ 0.5 天） 市场科制证（ 0.5 天） 窗口发证  □不予受理通知书 □受理通知书 □补正材料通知书 审查申报材料 审核资料 组织现场验收 整理资料归档 签署意见 登记备案  审 查 审 批 取件 发证