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第二类医疗器械经营备案服务指南 一、 事项名称 第二类医疗器械经营备案 二、 办理依据 1、 〈〈医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）； 2、 国务院关于修改〈〈医疗器械监督管理条例》的决定（国务院 令第680号）； 3、 〈〈医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第8号）； 4、 〈〈关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品 药品监督管理总局公告2014年第58号）。 三、 受理单位及办理地点 枣庄市食品药品监督管理局驻政务服务中心窗口 四、 办理条件 〈〈医疗器械经营监督管理办法》第七条规定，从事医疗器械经 营，应当具备以下条件： 1、 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量 管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职 称； 2、 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3、 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其 他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后 服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 五、 申请材料 1、 法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员的身份证 明、学历或者职称证明复印件； 2、 组织机构与部门设置说明； 3、 经营范围、经营方式说明； 4、 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明 文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 5、 经营设施、设备目录； 6、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 7、 经办人授权证明（授权办理时需要）； 8、 经营、检验、验收、售后等关键岗位人员资质及简历（经营 有特殊要求产品时需要）。 六、 基本流程 （一）在线提交申请 方式一：申请人登录枣庄市政务服务网（网址： /zz/public/index ）,点击“办 事服务”栏目，选择“按部门分类”，选择“市食品药品 监管局”，在“事项名称-第三类医疗器械经营许可”中点 击“全程网办”进行注册、登录，在线申报。 方式二：申请人登录枣庄市食品药品监督管理局官方 ），点网站（ /webindex.shtml ），点 击“办事服务”栏目中“药械申报”,链接进入枣庄市政 击“办事服务”栏目中“药械申报” ,链接进入枣庄市政 务服务网。然后按照“方式一”进行申报。 填报经营范围时，应参考枣庄市食品药品监督管理局 官方网站“办事指南”中《关于规范医疗器械经营备案申 请表经营范围填报方式的说明》。 涉及枣庄市政务服务网注册、登录疑难问题，可拨打 3168663咨询解答。 （二） 申请材料初审、受理 网上申报提交后，市食药监局工作人员按照申请人提 报顺序按序对各单位申报材料进行初审。符合要求的，予 以受理、备案。不符合要求的，根据材料问题进行退回补 正或不予受理。 该事项已实施全程网办，无需提交纸质申请材料。申 请人可随时登录申报系统查询许可进度。 （三） 审批、发证 材料符合，予以审批备案。申请人可在申办事项办结 3 日后到枣庄市政务服务中心领取备案凭证。 七、 收费依据及标准 不收费 八、 发放证件 〈〈第二类医疗器械经营备案凭证》 九、 咨询服务电话 办理窗口 ： 0632-3168621 监督投诉:0632-3168680 那是心与心的交汇，是相视的 莞尔一笑，是一杯饮了半盏的酒，沉香在喉，甜润在心。 我无所谓成功不成功，但我在乎我自己的成长；我无法掌握别人，但我可以掌握自己。 我唯一能把握的，是我会一直尽力走下去，不为了别人，为了给自己一个交代。 这个世界上有太多的事情是我们无法掌握的，你不知道谁明天会离开，你不知道意外和你等的人谁先到来。 最可怕的是因为怕失去而放弃拥有的权利。 我们都会遇到很多人，会告别很多人，会继续往前走，也许还会爱上那么几个人，弄丢那么几个人。 关键在于，谁愿意为你停下脚步？ 对于生命中每一个这样的人，一千一万个感激。有一些人、一些事是不需要理由的: 比如天空的颜色; 比如连你自己都不知道为什么会喜欢上的那个人; 比如昨天擦肩而过的人变成了你今天的知己。 梦想这东西，最美妙的在于你可以制造它，重温它。 看一本书，听一首歌，去一个地方，梦想就能重新发芽，那个在你体内扎根的与生俱来的梦想。 我们唯一能把握的事情是，成为最好的自己，我们可以不成功，但是我们不能不成长，没有什么比背叛自己更可怕。 你唯一能把握的，是变成最好的自己。 也许你最后也没能牵到那个人的手，但是你付出了就不会有遗憾; 也许最后你也只是默默无闻，但你曾经为了将来努力地奋斗了一把; 也许你最后也没能环游世界，可是你在实现梦想的途中找到了自己。 那是能够为了一个目标默默努力的自己，不抱怨，不浮躁，不害怕孤单，沉默