自检管理规程.docxVIP

文件名：GMP自检管理规程 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 发布日期： 实施日期： 分发范围： 目的 规范公司的GMP自检规程，通过定期 GMP自检，确保公司持续、有效地执行 GMP规范，实 现持续改进，确保生产质量管理体系有效地运行。 范围 适用于公司内部GMP自检的管理。 职责 公司质量受权人、质量管理部、生产制造部及下属各车间、物流管理部、设备管理部、产品技 术部、综合管理部、销售管理部对本规程执行负责。 内容 自检组织 自检工作组：由公司质量受权人任组长，质量管理部门牵头，成员由实施 GMP各职能部门 和生产车间负责人、QA组成。 自检小组：在每次自检前，将自检工作组成员分成若干个小组，任命临时小组组长。 自检工作组成员必须熟悉 GMP检查的内容与标准，能对查出的问题及被检部门 GMP执行 情况作出客观的评价，能针对自检中发现的与 GMP规定不相符的情况提出整改建议及措施。 自检频次 不预先通知自检：每次自检的范围根据质量体系的运行情况和风险确定，但每年针对 GMP 体系的全部系统应安排不少于 1次的不预先通知的自检，整改报告纳入质量持续改进项目。 定期内部GMP自检：按年度计划每年全面检查 1次。 在以下情况下追加自检(全检或专项检查) ： 公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变更时； 发生重大质量事故、客户严重的质量投诉、国家药品监督管理部门查处问题时； 国家法律、法规、规范标准及其要求发生变更时； 公司生产质量管理程序进行重大修改时； 接受国家药品 GMP认证检查或监督检查前； 接受其它第三方审计前。 检查依据 国家有关的法律、 法规：〈〈药品管理法》、〈〈药品生产质量管理规范》(现行版)、〈〈药品GMP 指南》(现行版)、药品监督管理部门颁发的相关法规； 国家标准：〈〈中国药典》(现行版)、国家食品药品监督管理局颁发的 〈〈国家药品标准》、〈〈中 华人民共和国卫生部药品标准》等； 公司内部相关的质量管理文件； 上次检查的整改落实情况。 自检范围：药品生产质量管理全过程，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物 料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品 发运与召回、投诉与不良反应报告、自检、上一次检查缺陷项目整改及纠正措施落实情况。 自检计划：每年年初由质量管理部组织制定年度全面自检计划，每次自检前，应制定单次自 检计划。 自检程序 自检启动 编制自检计划： —自检目的； —自检范围； —自检依据的文件； —自检小组成员名单及分工情况； 一自检日期和地点； 一受检部门； —自检活动的进度日程。 自检计划报公司质量受权人批准后，由质量管理部门以公文形式通知各有关部门。 自检准备 编制检查表 准备自检所需资源 与受检查部门的初步联系 自检实施 首次会议：由自检工作组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人、质量管理部负 责人、企业负责人及其他有关人员召开首次会议，宣读本次自检的〈〈 GMP自检实施计划》，并对本 次自检做出必要的说明。 现场检查：检查员依据〈〈GMP自检实施计划》和〈〈GMP自检检查表》进行现场检查，通 过面谈、现场检查、查阅文件和记录、观察有关方面的工作环境和活动现状，收集客观证据，并认 真在〈〈GMP自检检查表》上记录检查发现，检查中发现的缺陷项目在〈〈 GMP自检存在问题及整改 意见》上客观描述，并让受检查部门负责人签字确认。 召开自检组会议：自检工作组组长召集检查员交流自检结果，对本次自检情况进行综合、 汇总、分析。 末次会议：自检组成员、受检查部门负责人、企业负责人及其他有关人员参加，报告自检 结果。 自检报告：质量管理部将各自检小组的自检记录和报告汇总，编制〈〈 GMP自检报告》，上 报给质量受权人，待受权人签发后发至各受检部门，并将缺陷项目的〈〈 GMP自检存在问题及整改意 见》分发至责任部门或人员。 4.7受检部门整改 受检部门收到〈〈GMP自检存在问题及整改意见》后， 5个工作日内分析产生的原因，提出纠 正措施并承诺完成的时限，填写〈〈 GMP自检存在问题及整改意见》报质量管理部审核，质量受权人 批准后实施。 完成整改后，将相关整改完成的凭证以照片或复印件的形式，交给质量管理部并在〈〈 GMP 自检存在问题及整改意见》中填写好 完成整改情况”，由质量管理部组织有关人员确认整改签名。 若整改部门未在规定整改期限内完成整改则按〈〈偏差处理管理规程》处理。 纠正措施的制定、实施、跟踪确认按〈〈纠正和预防措施管理规程》的规定进行管理。 4.8自检结束后，质量管理部负责将〈〈 GMP自检年度计划》、〈〈GMP自检实施计划》、〈〈GMP自检检 查表》、〈〈GM