ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版本.docxVIP

实用文档 ISO11137-2 医疗保健产品灭菌 -辐射灭菌 第二部分：灭菌剂量的确定 目 ：????????????????????????????????? (1) 引言 ????????????????????????????????? (3) 1. 范 ????????????????????????????????? (4) 2. 引用 准??????????????????????????????? (4) 3. 写、 和定 ??????????????????????????? (4) 3.1 写???????????????????????????????? (4) 3.2 ???????????????????????????????? (5) 4 确定和保持 量 定， 量 以及 菌 量 核中的 品族???????? (6) 4.1 ???????????????????????????????? (6) 4.2 品族的定 ???????????????????????????? (6) 4.3 代表 品族 施 量 和 菌 量 核所指定的 品???????? (7) 4.4 品族的保持???????????????????????????? (8) 4.5 菌 量的确定和 菌 量 核失 品族的影响??????????? (8) 5 确定和 菌 量的 品的 及 ????????????????? (8) 5.1 品特性?????????????????????????????? (8) 5.2 品份 ?????????????????????????????? (9) 5.3 取 方式?????????????????????????????? (10) 5.4 微生物 ????????????????????????????? (10) 5.5 照???????????????????????????????? (10) 6 量确定方法????????????????????????????? (10) 7 方法 1：利用生物 信息 行 量 定?????????????????? (11) 7.1 原理????????????????????????????????? (11) 7.2 使用方法 1 平均生物 ≥1 .0 的多个生 批次的 品的程序???????? (12) 7.3 使用方法 1 平均生物 ≥1 .0 的 一生 批次的 品的程序???????? (16) 7.4 使用方法 1 平均生物 在 0.1~0.9 之 的 一或多个生 批次的 品的程序? (17) 8 方法 2：用增量 量 中得到的部分阳性信息确定外推因子的 量 定????? (18) 8.1 原理????????????????????????????????? (18) 8.2 方法 2A的程序????????????????????????????? (18) 8.3 方法 2B的程序????????????????????????????? (21) 9. VDmax 方法——以 25kGy或15kGy作 菌 量的 明????????????? (23) 9.1 原理????????????????????????????????? (23) 文案大全 实用文档 9.2 多个生 批次使用 25 (24) VDmax方法的程序?????????????????? 9.3 一生 批次使用 25 (27) VDmax方法的程序?????????????????? 9.4 多个生 批次使用 15 (29) VDmax方法的程序?????????????????? 9.5 一生 批次使用 15 (31) VDmax方法的程序?????????????????? 10 菌 量的 核????????????????????????????? (32) 10.1 目的和 率?????????????????????????????? (32) 10.2 使用方法 1或方法 2 行 菌 量 定的 核程序?????????????? (32) 10.3 使用 VDmax方法 明 菌 量的 核程序????????????????? (35) 11 例 ????????????????????????????????? (38) 11.1 方法 1 例 ?????????????????????????????? (38) 11.2 方法 2 例 ?????????????????????????????? (40) 11.3 方法 3 例 ??????