《药评价的组织管理》.pptVIP

新药评价的组织管理;第一节 国外新药评价的组织管理; 一、美国新药评价的组织管理;FDA;;;;FDA;药品评审与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）;申报的新药由CDER进行审评;（二）新药分类;1．创新药物及其制剂的申请 ;2．专利过期处方药的申请 ;3．非处方药的申请;（三）新药审批程序;临床例数确定;Ⅱ期临床;Ⅲ期临床;2．仿制药品及非处方药的审批;3．加快审批的非正式指导原则;二、欧洲联盟新药评价的组织管理;EMEA;;EMEA实行董事会管理制 每个成员国各选派2人 欧联盟和欧洲议会各派2人组成 任期3年 主要负责审批EMEA的工作计划、经费预算和任免执行主席。 EMEA设有常设秘书部;（二）新药审批程序;集中申请程序;审评过程： 提出申请 秘书部在10个工作日内予以形式审查，合格者交CHMP进行技术审评。 CHMP在20天内完成审评，写出评价报告。 30天内发送到欧洲委员会、各成员国和研制单位。 若无不同意见，欧洲委员会则在30天内拟出决定初稿，再次下发给成员国和研制单位。 若28天内没有新的科学或技术性问题，欧洲委员会即正式作出决定。 在上述评价过程中，假如有不同意见，CHMP将要按规定重新予以评价。;非集中申请程序;审评过程： 研制单位先向第一个成员国当局递交新药申请和技术资料，在210天内完成审评，并写出评价报告。 申请者若同时或其后向其他成员国当局申请上市，这些成员国可暂停审评。 待第一个成员国批准该药上市后，申请者可请求第一个成员国将该药的评价报告送至其他有关成员国，进入共识过程。 其他有关成员国在接到申请及评价报告后90天内必须作出反应。 如果意见一致，则可予以上市许可；如果有严重分歧意见，则提交EMEA或CHMP仲裁。;一国申请程序;三、日本新药评价的组织管理;（一）药品审批管理机构;（二）新药审批程序;四、人用药品注册技术要求的国际协调会议;提出建议的的6个单位：;世界卫生组织（world health organization，WHO）、欧洲自由贸易协会（European free trade association，EFTA）和加拿大卫生局（health Canada）作为观察员，国际制药工业协会联合会（international federation of pharmaceutical manufacturers associations，IFPMA）作为制药工业的保护伞组织，参加协调会。;ICH的组织机构;ICH6次国际大型会议;ICH协调过程;第二节 我国新药评价的组织管理;《药品管理法》规定;一、药品监督管理机构;SFDA下设办公室（规划财务司）、政策法规司、???品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）、直属机关党委、驻局纪检组监察局和离退休干部司。; 中国药品生物制品检定所 国家药典委员会 药品审评中心 药品认证管理中心 国家中药品种保护审评委员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 机关服务中心 信息中心 ;国家食品药品监督管理局的主要职责;国家食品药品监督管理局的主要职责; （7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织 实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中 药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监 督实施，组织实施中药品种保护制度。 （8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管 理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药 物， 发布药品、医疗器械质量安全信息。 （9）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器 械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的 违法行为。 ;;;1．药品注册司;2．药品安全监管司;3．中国药品生物制品检定所;4．国家药典委员会;5．药品审评中心;6．药品认证管理中心;对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作 组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作 ;7.药品评价中心;二、药品评审的组织管理;药品评审中心组织架构示意图;;二、学习与掌握新药注册审批要求;与国际接轨;三、重视中药研究;四、创制与仿制新药相结合;