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PAGE PAGE # 临床试验机构各类人员考题与答案 一、机构负责人 原来称“药物临床试验基地” ，为什么现在称为“药物临床试验机构”？ 我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、 实验室设备、 人员配备的并通过行政部 门资格认证的医院进行。 医院是作为临床试验的承担机构并且是对试验质量进行管理与负责 的法人，而不是某个具体的一个或多个科室。因此称为机构更符合法规术语。 GCP的核心是什么？ GCP 的核心是“保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保 障其安全”。 如何充分保护受试者权益？ 在药物临床试验的过程中， 必须对受试者的个人权益给予充分的保障， 并确保试验的科 学性和可靠性。 受试者的权益、 安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。 伦理委员会 与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 作为机构负责人如何保证药品试验质量？如何协调管理？ 《药物研究监督管理办法(征求意见稿)》：临床试验机构必须配备与所承担研究内容 相适应的组织管理部门，保证试验数据与资料的真实性和可靠性。 临床试验机构的通过履行以下协调管理职责，保证药物试验质量： 药物临床试验机构负责接受临床试验任务，负责本单位临床试验的管理与协调。 临床试验机构负责签署试验合同，负责试验经费管理。 临床试验机构负责培训研究者、研究护士和其他研究人员。 临床试验机构负责授权主要研究者、研