- 1、本文档共15页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
201507 FDA 行业指南:分析方法验证(中英文) (下)
VII. STATISTICAL ANALYSIS AND MODELS 统计学分析和模型 A. Statistics 统计学 Statistical analysis of
validation data can be used to evaluate validation characteristics against predetermined acceptance criteria. All statistical procedures and parameters used in the analysis of the data should be based on sound principles and appropriate for the intended evaluation. Several statistical methods are useful for assessing validation characteristics, for example, an analysis of variance (ANOVA) to assess regression analysis R (correlation coefficient) and R squared (coefficient of determination) or linear regression to measure linearity. Many statistical methods used for assessing validation characteristics rely on population normality, and it is important to determine whether or not to reject this assumption. There are many techniques, such as histograms, normality tests, and probability plots that can be used to evaluate the observed distribution. It may be appropriate to transform the data to better fit the normal distribution or apply distribution-free (nonparametric) approaches when the observed data are
not normally distributed. Appropriate literature or text should be consulted for information on statistical procedures to use when developing new test methods, evaluating existing test methods or evaluating measurement system performance, as well as other general information on the interpretation and treatment of analytical data[18].The data analysis should be assured either by using appropriately validated software or
independent verification for correctness. 验证数据的统计学
分析可以用于评估验证的属性是否符合预定的可接受标准。所有用于数据分析的统计学程序和参数均应是基于合理的原则,并适合于既定评估。有几个统计学方法用于评估验证
属性颇为有用,例如,变量分析( ANOVA )用于评估相关性分析 R(相关因子)和 R 平方(判定系数或拟合优度)或线性回归用于测量线性。许多用于评估验证属性的统计学方法依赖于样本的正态性,决定是否拒绝该假设很重要。有许多技术,如柱状图、正态分布和概率图,可以用于评估所观察到的分布情况。如果观察到的数据是非正态分布的,则将数据转换成为更为正态分布或应用非正态分布(无参数)方法会更为恰当。在研发新的分析方法、评估现有分析方法、或评估测量系统性能时,应参考适当的文献或文件来获取关于统计学程序的信息,以及关于分析数据诠释和处理的其它
通用信息。数据分析应采用经过适当验证的软件,否则应单
独确认其正确性。 B. Mo
您可能关注的文档
最近下载
- 江苏专转本2022年退役士兵考试真题.pdf VIP
- 2025年绍兴职业技术学院单招职业倾向性测试题库审定版.docx VIP
- 天津宁河县—玖龙纸业卫生纸项目环境影响评价报告书简本.pdf
- 借条(模板)完整版.docx
- 江苏专转本2022年退役士兵考试真题.pdf VIP
- GBT 29490-2023 企业知识产权合规管理体系手册+程序文件(格式可转换).pdf
- 2022新大象版科学五年级下册2.4《电从哪里来》教案教学设计.docx VIP
- 《智慧物流与供应链基础》课程标准.docx VIP
- 《广东省玻璃体腔注药操作及质量控制规范》.pdf
- 2025年杭州科技职业技术学院单招职业倾向性测试题库审定版.docx VIP
文档评论(0)