《循证医学》第四章-证据评价的基本原则和方法.pdfVIP

第四章 证据评价的基本原则和方法 第一节 证据的分类与分级 按研究方法分类： 按用户需要分类： 原始临床研究证据 系统评价 临床实践指南 二次临床研究证据 临床决策分析 按研究问题分类： 临床证据手册 病因临床研究证据 卫生技术评估 诊断临床研究证据 健康教育资料 预防临床研究证据 按获得渠道分类： 治疗临床研究证据 公开发表的临床研究证据 灰色文献 预后临床研究证据 在研的临床研究证据 网上信息 按研究方法分类 1、原始研究证据（Primary research evidence） 对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预 防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据， 进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。 包括：随机对照试验、交叉试验、队列研究、 前-后对照研究、病例-对照研究、非传统病例-对 照研究、横断面设计、非随机同期对照试验及叙述 性研究等。 随机对照试验 （Randomized Controlled Trials, RCT ）原始研究证据 （1）定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对 象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受 相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进 行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测 量试验结果，评价试验设计。 （2）用途：主要用于临床治疗性或预防性研究，用 以探讨某一新药或新治疗措施与传统的、有效的治 疗或安慰剂相比较，是否可以提高治疗和预防疾病 的效果，或是否有效。它是目前公认的临床治疗性 试验的金标准方法。在特定条件下也可用于病因学 因果效应研究。 随机对照试验 （Randomized Controlled Trials, RCT ）原始研究证据 随机对照试验必须是包括至少一个试验组和一 个对照组的临床试验，对试验组与对照组同时进行 登记和随访研究，病人接受哪种治疗方案完全采用 随机过程。 目前国际上就一些常见疾病开展了国际性的大 规模的随机对照试验，其中较为著名的是HOT试验 （Hypertension Optimal Treatment，高血压最佳 治疗方案随机对照试验)。 随机对照试验 （Randomized Controlled Trials, RCT ）原始研究证据 盲法 盲法是试验的研究者或受试者不知道试验对象 分配的所在组接受的是试验措施还是对照措施，其 目的是为了有效地避免研究者或受试者的偏倚和主 观偏见。 单盲只是研究对象不知道他们是在治疗组或对 照组，或者检验人员、病理学医师或放射科医师等 非临床研究医师不知道病人的诊断治疗情况； 双盲是受试者和观察者双方都不知道分组情况， 也不知道受试者接受的是哪种干预措施。 三盲是受试者、观察者和设计者三方均不知分 组与干预措施情况，由第四方参与试验的实施。 交叉试验原始研究证据 对两组受试者使用两种不同的处理措施，观 察一段时间后，再将处理措施相互交换，然后对 比分析结果的设计方法。 对象1 A A 对象2