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《医疗器械使用质量监督管理办法》 （2015年9月29 日国家食品药品监督管理总局局 务会议审议通过，2016年2月1 日起施行） ◼ 目的： ◼ 加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械 使用安全、有效，保障人体健康和生命安全。 ◼ 在中华人民共和国境内从事医疗器械使用环节的 医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办 法 ◼ 医疗器械简介： ◼ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这 些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： ◼ （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ◼ （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； ◼ （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； ◼ （四）生命的支持或者维持； ◼ （五）妊娠控制； ◼ （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的 提供信息。 ◼ 医疗器械简介： ◼ 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提 供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执 业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机 构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依 法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采 血浆站、康复辅助器具适配机构等。 ◼ 医疗器械产品的特点： ◼ 功能的单一性：一般专事专用。 ◼ 技术的密集性：涉及到医药、计算机、精 密机械、激光、电子、光学、放射、核磁 、传感、化学、材料、生物等广泛技术学 科，是现代高新技术的结晶。 ◼ 使用的局限性：使用者以医疗单位和教学 科研单位为主，家用医疗器械市场只占较 小份额。 ◼ 医疗器械分类： ◼ 按结构特征分：有源医疗器械和无源医疗 器械。 ◼ 按使用状况分：接触或进入人体器械和非 接触人体器械。 ◼ 按功能作用分： ◼ 医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（ 如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节 、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、 人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等。 ◼ 医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁 共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光 学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监 护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类 电子设备（如，X线治疗机、γ-刀、激光微创手术用 刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标 仪）、手术床和手术灯。 ◼ 对医疗器械按照风险程度实行分类管理： ◼ 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有 效的医疗器械。 ◼ 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全 、有效的医疗器械。 ◼ 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。 ◼ 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、 结构特征、使用方法等因素。 ◼ 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使 用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监 督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量 监督管理工作。 ◼ 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级 食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监 督管理工作。 ◼ 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规 模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理 人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理 制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任 。 ◼ 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行 医疗器械质量管理。 ◼ 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不 良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械 不良事件监测的有关规定报告并处理。 ◼ 不良事件的处理： ◼ 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器 械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 ◼ 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产 经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发 现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按 照国务院食品药品监督管理部门的规定