GCP培训考题+答案-临床药物试验质量管理规范一.docxVIP

GCP 培训测试题 +答案 ( 临床药物试验质量管理规范 ) 姓名： 测试时间： 2011 年 1 月 21 一、选择题：（每题 6.5 分） 1. 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A 共十五章 六十三条 B 共十三章 C共十三章 七十条 D 共十四章  C 六十二条 六十二条 2. 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？ D 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险 D保证药品临床试验的过程按计划完成 3. 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》 ，参照下列哪一项制定 的？ D A 药品非临床试验规范  B  人体生物医学研究指南 C 中华人民共和国红十字会法  D 国际公认原则 4. 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？  B A 新药各期临床试验  B 新药临床试验前研究 C 人体生物等效性研究  D人体生物利用度研究 5. 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A A 向卫生行政部门递交申请即可实施 B 需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D 需报药政管理部门批准后实施 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅， 可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 C A 稽查 B 监查 C 视察 D 质量控制 下列哪项不正确？ B A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则 B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准 C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记 录、分析、总结和报告标准 D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准 临床试验全过程包括： D A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 9. 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ D A 试验目的及要解决的问题明确 B 预期受益超过预期危害 C临床试验方法符合科学和伦理标准 D 以上三项必须同时具备 10. 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ D A 公正 B 尊重人格 C 力求使受试者最大程度受益 D 不能使受试者受到伤害 11. 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A A 科学 B 尊重人格 C 力求使受试者最大程度受益 D 尽可能避免伤害 12. 以下哪一项不是研究者具备的条件？ D A 承担该项临床试验的专业特长 B 承担该项临床试验的资格 C承担该项临床试验的设备条件 D承担该项临床试验生物统计分析的能力 13. 以下哪一项不是研究者具备的条件？ D 经过本规范的培训 承担该项临床试验的专业特长 C完成该项临床试验所需的工作时间 D承担该项临床试验的经济能力 14. 下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？ D 试验目的 受试者可能遭受的风险及受益 C临床试验的实施计划 D试验设计的科学效率 15. 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？  D A 不受到歧视  B 不受到报复 C不改变医疗待遇  D继续使用试验药品