微生物学与免疫学：第28章 药物检测.pptVIP

* * * 第28章 微生物与药物质控 第一节 药物中微生物的来源 1 来自空气中的微生物 2 来自水中的微生物 3.其他来源 原辅料 操作人员：最大污染源 设备容器及包装材料 微生物引起的药物变质 存在于药物中的微生物如遇到适宜的条件就能生长繁殖，使药物发生变化，这种变化可引起药物变质失效。 一、药物变质的判断 1.有病原微生物存在 2.微生物毒性代谢产物存在 3.产品有可见的物理或化学变化 4.微生物总数超标 5.无菌制剂中有微生物的存在 二、药物变质的外在表现 如：有异味；出现沉淀；pH改变；包装鼓胀等。 三、药物变质的结果 1.变质的药品引起感染 2.药物理化性质的改变引起的药物失效 3.药物中微生物产生有毒的代谢产物 四、影响药物变质的因素 1.污染量 2.营养因素 3.含水量 4.pH值 5.储存温度 1.加强药品生产管理，实施GMP制度 2.进行微生物学检验 3.使用合适的防腐剂 4.合理的包装材料和储存方法 防止微生物污染药物的措施 第二节 药品质量的无菌控制 一、非规定灭菌药物： 二、规定灭菌药物： 作 无菌检验。 限量检验 病原菌的检验 细菌总数测定 霉菌和酵